Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scleroderma Lung Study III - Kombinace pirfenidonu s mykofenolátem (SLSIII)

13. prosince 2023 aktualizováno: Michael Roth

Scleroderma Lung Study III (SLS III): Kombinace antifibrotických účinků pirfenidonu (PFD) s mykofenolátem (MMF) pro léčbu intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího se sklerodermií

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie fáze II zaměřená na léčbu pacientů s aktivní a symptomatickou intersticiální plicní nemocí související se sklerodermií (SSc-ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie fáze II zaměřená na léčbu pacientů s aktivní a symptomatickou intersticiální plicní nemocí související se sklerodermií (SSc-ILD). Pacienti, kteří buď dosud neléčili, nebo léčbu zahájili teprve nedávno (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Sklerodermie podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2013.
  3. Stupeň ≥2 na složce Magnitude of Task Mahlerova modifikovaného indexu dušnosti
  4. FVC-% z ≤85 % při screeningu
  5. Nástup prvního non-Raynaudova projevu SSc během předchozích 84 měsíců.
  6. Přítomnost jakéhokoli zákalu zabroušeného skla (GGO) na hrudní HRCT
  7. Opakujte FVC-% při základní návštěvě v rozmezí 10 % hodnoty FVC-% naměřené při screeningu. Pokud tato kritéria nejsou splněna, lze do 7 dnů získat opakování FVC-% a subjekt se může kvalifikovat pro randomizaci, pokud opakované FVC-% souhlasí v rámci 10 % FVC-% získané při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Charakteristiky onemocnění podporující primární diagnózu jiného onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (povoleny budou rysy konzistentní se sekundárním Sjogrenovým syndromem nebo myopatií spojenou se sklerodermií).
  2. FVC – % z
  3. Poměr nuceného exspiračního objemu za první sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC)

  4. DLCOHb - % z

    a) Všichni účastníci s DLCOHb-% mezi 30 až 40 % musí mít tlak v plicnici zdokumentovaný buď echokardiogramem, katetrizací pravého srdce nebo zobrazením magnetickou rezonancí, aby mohli být zařazeni do studie.

  5. Diagnóza klinicky významné klidové plicní hypertenze vyžadující léčbu nebo mírné plicní hypertenze vyžadující léčbu více než jedním perorálním lékem, jak bylo zjištěno před hodnocením studie nebo jako součást klinického hodnocení standardní péče prováděného mimo protokol studie.
  6. Důkazy o nekontrolovaném městnavém srdečním selhání, nestabilní ischemické chorobě srdeční, komplikované plicní embolii v anamnéze ovlivňující funkci srdce nebo plic nebo nestabilní srdeční arytmii vyžadující chronickou antikoagulaci.
  7. Klinicky významné abnormality na HRCT, které nelze připsat SSc

  8. Hematologické abnormality při screeningu včetně:

    1. Leukopenie (bílé krvinky [WBC]
    2. Trombocytopenie (počet krevních destiček
    3. Klinicky významná anémie [Hemoglobin (Hgb)

    Účastníci s identifikovanou a korigovatelnou etiologií mohou být způsobilí, pokud opakované testování během maximálně 90denního screeningového období splňuje všechna kritéria.

  9. Diagnóza chronického onemocnění jater nebo abnormální základní jaterní funkční test (LFT) nebo celkový bilirubin, které jsou > 2,0 x horní normální hranice
  10. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl

  11. Anamnéza rekurentní aspirace, nekontrolovaného pálení žáhy nebo gastroezofageální refluxní choroby (GERD) se skóre refluxní stupnice >1,00, jak bylo stanoveno UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT), verze 2.0.

    Účastníci s nekontrolovaným pálením žáhy nebo GERD, který je přístupný lékařské péči, mohou být způsobilí, pokud opakované testování v rámci maximálního 90denního screeningového období splňuje tato kritéria.

  12. Známá achalázie, striktura jícnu nebo dysfunkce jícnu dostatečné k omezení schopnosti polykat léky.
  13. Těhotenství (jak je doloženo krevním testem) a/nebo kojení
  14. Pokud je v plodném věku (účastnice ve věku < 55 let, která nebyla po menopauze ≥ 5 let nebo která neprodělala oboustrannou salpingektomii, hysterektomii a/nebo ooforektomii), nepoužívání dvou spolehlivých prostředků antikoncepce, které mohou zahrnovat chirurgická sterilizace, bariérové ​​metody, spermicidy, nitroděložní tělíska a/nebo hormonální antikoncepce, pokud účastník nezvolí abstinenci (aby se zcela vyhnul heterosexuálnímu styku). Pokud se subjekt rozhodne pro abstinenci, pak druhý spolehlivý prostředek antikoncepce není potřeba.

  15. Předchozí použití potenciálních chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) podle následujících pravidel expozice:

    1. Použití perorálního cyklofosfamidu (CYC), MMF, azathioprinu nebo jiných perorálních DMARD nebo DMARD s krátkým poločasem (jak je podrobně popsáno v části protokolu 7.5.1a) po dobu delší než 6 měsíců v posledním roce, jak bylo zjištěno v době první screeningové návštěvy.
    2. Léčba více než třemi intravenózními dávkami CYC, jednou léčebnou kúrou Rituximabu nebo jiných intravenózních nebo injekčních DMARD (jak je podrobně uvedeno v části 7.5.1b protokolu) v posledním roce.
    3. Vzdálenější historie léčby pomocí DMARD je povolena, pokud má pacient novou diagnózu/novou epizodu aktivní SSc-ILD od ukončení této léčby a pokud splňuje kritéria uvedená v 15a nebo 15b.
  16. Užívání CYC, MMF, azathioprinu, rituximabu nebo jiného DMARD (jak je definováno v Protokolu, oddíl 7.5.1a&b) během 30 dnů před jejich základní návštěvou, pokud pacient není na MMF a odpovědný lékař neukáže, že pokračování v užívání je v nejlepší klinické praxi zájmu pacienta.
  17. Aktivní infekce (plíce, vředy nebo jinde), jejíž léčba by byla oslabena imunosupresí.
  18. Jiná závažná průvodní onemocnění (např. aktivní zhoubný nádor během posledních 5 let jiná než chirurgicky odstraněná místní rakovina kůže, jako je bazaliom), chronické oslabující onemocnění (jiné než SSc), nespolehlivost nebo zneužívání léků, které by mohlo ohrozit účast pacienta v procesu.
  19. Současné užívání prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) v dávkách >10 mg/den nebo během 30 dnů před jejich základní návštěvou.
  20. Kouření doutníků, dýmek nebo cigaret během posledních 6 měsíců.
  21. Použití kontraindikovaných léků, včetně léků s domnělými vlastnostmi modifikujícími onemocnění, které nesplňují expoziční limity popsané v kritériích vyloučení #15 a #16, středně silné nebo silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) izozymu 1A2 (CYP1A2) (všimněte si, že je povolen ciprofloxacin do dávky 500 mg dvakrát denně) a středně silné induktory CYP1A2 (jako je tabákový kouř nebo fenytoin). Úplný seznam naleznete v části Protokol 7.5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (Plac) + mykofenolát (MMF)
Účastníci obdrží Placebo (Plac) jako doplněk k základní terapii mykofenolátmofetilem (MMF).
Lék: Placebo (Plac)
Účastníci obdrží Plac, přizpůsobený tak, aby připomínal PFD, titrovaný až na cílovou dávku 801 mg užívanou třikrát denně, jak je tolerováno (3kroková titrace se vyskytuje v 2týdenních intervalech).
Ostatní jména:
  • Neaktivní kapsle
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Účastníci obdrží MMF titrovaný až na cílovou dávku 1500 mg užívanou dvakrát denně podle tolerance (4kroková titrace v měsíčních intervalech).
Ostatní jména:
  • generický pro Cellcept
Experimentální: Pirfenidon (PFD) + mykofenolát (MMF)
Účastníci obdrží pirfenidon (PFD) jako doplněk k základní terapii mykofenolátmofetilem (MMF).
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Účastníci obdrží MMF titrovaný až na cílovou dávku 1500 mg užívanou dvakrát denně podle tolerance (4kroková titrace v měsíčních intervalech).
Ostatní jména:
  • generický pro Cellcept
Lék: Pirfenidon (PFD)
Účastníci dostanou PFD titrovaný až na cílovou dávku 801 mg užívanou třikrát denně podle tolerance (3kroková titrace probíhá v 2týdenních intervalech).
Ostatní jména:
  • Esbriet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC-%)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna průměrné nucené vitální kapacity od výchozího stavu do 18. měsíce (vyjádřená jako procento předpokládané hodnoty přizpůsobené věku, výšce, pohlaví a rase, tj. FVC-%).
Základní až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento předpokládané difuzní kapacity jednoho dechu pro oxid uhelnatý (DLCOHb-%)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna od výchozího stavu do 18. měsíce v DLCO, počítáno jako procento věku-; výška-; Rod-; závod-; a předpokládanou hodnotu upravenou pro hemoglobin (DLCOHb-%). Měřítkem výsledku (DLCOHb-%) je hrubá hodnota DLCO a její úprava o všechny tyto faktory a její uvedení jako procento předpokládané (očekávané) hodnoty.
Základní až 18 měsíců
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna z výchozího stavu na měsíc 18 v mRSS. Skóre mRSS má rozsah od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení kůže.
Základní až 18 měsíců
Objem nucené vitální kapacity (FVC, v ml)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna objemu nucené vitální kapacity (FVC, v ml) z výchozí hodnoty do 18. měsíce
Základní až 18 měsíců
Mahlerův modifikovaný index přechodné dušnosti (TDI)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 18 měsíců u dušnosti. Skóre TDI pro každou ze tří domén se pohybuje od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení). Součet všech domén dává celkové skóre TDI (-9 až +9).
Základní až 18 měsíců
Dotazník hodnocení zdraví upravený pro sklerodermii (HAQ-DI)
Časové okno: Základní až 18 měsíců

Změna od výchozího stavu do 18. měsíce jako subjektivní měřítko dušnosti a kvality života.

HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžké postižení).
Základní až 18 měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna od výchozího stavu do 18. měsíce jako subjektivní měřítko dušnosti a kvality života. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození).
Základní až 18 měsíců
Měření kvantitativního skóre plicní fibrózy v celých plicích (QLF-WL) pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: Screening do 18 měsíců

Změna od screeningu do měsíce 18 v počítačově generovaném skórování dat HRCT z celých plic pro procento zobrazovacích pixelů, které vykazují znaky charakteristické pro plicní fibrózu.

Skóre jednotlivých snímků se pohybuje v rozmezí 0 až 100 %, přičemž vyšší procenta představují větší rozsah kvantitativní plicní fibrózy.
Screening do 18 měsíců
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) měření kvantitativního skóre plicní fibrózy v laloku maximálního zapojení (QLF-LM)
Časové okno: Screening do 18 měsíců

Změna od screeningu do měsíce 18 v počítačově generovaném skórování dat HRCT pro procento zobrazovacích pixelů, které vykazují rysy charakteristické pro plicní fibrózu v laloku s maximálním postižením na začátku.

Individuální obrazové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100 %, přičemž vyšší procenta představují větší rozsah kvantitativní plicní fibrózy.
Screening do 18 měsíců
Měření skóre kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění v celých plicích (QILD-WL) pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: Screening do 18 měsíců

Změna od screeningu do měsíce 18 v počítačově generovaném skórování dat HRCT z celých plic pro procento zobrazovacích pixelů, které vykazují rysy kteréhokoli ze tří vzorců intersticiální plicní choroby (ILD), včetně kvantitativního zákalu (QGG), plicní fibróza (QLF) a kvantitativní voštiny (QHC).

Jednotlivé obrazové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100 %, přičemž vyšší procenta představují větší rozsah kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění.
Screening do 18 měsíců
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) měření kvantitativního skóre intersticiálního plicního onemocnění v laloku maximálního zapojení (QILD-LM)
Časové okno: Screening do 18 měsíců

Změna od screeningu do měsíce 18 v počítačově generovaném skórování dat HRCT pro procento zobrazovacích pixelů vykazujících rysy charakteristické pro kterýkoli ze tří vzorů intersticiálních plicních onemocnění (včetně QGG, QLF a QHC) v laloku maximálního postižení na počátku.

Jednotlivé obrazové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100 %, přičemž vyšší procenta představují větší rozsah kvantitativního intersticiálního plicního onemocnění.
Screening do 18 měsíců
Měření celkové kapacity plic (TLC) pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: Screening do 18 měsíců

Změna ze screeningu na 18 měsíců v kvantitativním HRCT měření TLC při maximálním nádechu (HRCT-TLC).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Screening do 18 měsíců
3,0 % nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě v FVC-%.
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Doba (v měsících) potřebná pro každé léčebné rameno k dosažení 3,0% nebo většího zlepšení FVC-% oproti výchozí hodnotě během 18měsíčního léčebného období.
Základní až 18 měsíců
Více než 5% zlepšení FVC-%
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Procento subjektů v každém léčebném rameni, které dosáhlo více než 5% zlepšení FVC-% během 18měsíčního léčebného období.
Základní až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli specifikovaných absolutních změn FVC-%
Časové okno: Základní až 18 měsíců

Procento účastníků v každém léčebném rameni, kteří dosáhli buď zlepšení v absolutní změně FVC-% od výchozí hodnoty do 18 měsíců až o 5 %, z 5 % na <10 % a z 10 % na <15 % nebo zhoršení až o 5 %, od 5 % do <10 % a od 10 % do <15 %.

Je prezentována popisná analýza.
Základní až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli specifikovaných absolutních změn FVC-% definovaných jako pozitivní nebo negativní respondenti
Časové okno: Základní až 18 měsíců

Procento účastníků v každém léčebném rameni, kteří jsou definováni jako pozitivní (zlepšení alespoň o 3 % nebo více) nebo negativní (zhoršení alespoň o 3 % nebo více) a stabilní (>-3 % až <3 %).

Je prezentována popisná analýza.
Základní až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou specifikovaných absolutních změn FVC-% definovaných jako všichni reagující nebo nereagující
Časové okno: Základní až 18 měsíců

Procento účastníků v každém léčebném rameni, kteří jsou definováni jako všichni reagující (zlepšení >0 %) nebo nereagující (zhoršení </=0 %).

Je prezentována popisná analýza.
Základní až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli specifikovaných absolutních změn mRSS
Časové okno: Základní až 18 měsíců

Procento účastníků v každém léčebném rameni, kteří dosáhli změn ve 4bodových přírůstcích: zhoršení (1 až 4, >/=5), žádná změna (=0), zlepšení (</=-13, -12 až -9, -8 až -5, -4 až -1).

Je prezentována popisná analýza.
Základní až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli specifikovaných absolutních změn mRSS definovaných jako zlepšené, žádné změny a snížené.
Časové okno: Základní až 18 měsíců

Procento účastníků v každém léčebném rameni, kteří dosáhli změn definovaných jako zlepšení (</=-5), žádná změna (-5 až 5) a snížení (>5).

Je prezentována popisná analýza.
Základní až 18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli stanoveného ohniskového skóre TDI za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců

Procento účastníků v každém léčebném rameni, kteří dosáhli buď zlepšení v ohniskovém skóre TDI po 18 měsících o 1-3, 4-6 a 7-9 bodů, žádná změna (0) a zhoršení o 1-3, 4-6 a 7- 9 bodů.

Je prezentována popisná analýza.
18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli specifikovaného ohniskového skóre TDI za 18 měsíců, definováno jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení
Časové okno: 18 měsíců

Procento účastníků v každém léčebném rameni, kteří dosáhli TDI fokálních skóre definovaných jako zlepšené (>0), žádná změna a zhoršení (<0).

Je prezentována popisná analýza.
18 měsíců
Čas do odstoupení od studie léku nebo selhání léčby
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do vysazení nebo vyřazení z aktivní lékové terapie (MMF nebo Plac/PFD samostatně) z jakéhokoli důvodu bude vynesena do grafu v průběhu 18měsíční léčby jako míra snášenlivosti a toxicity. Medián doby do vysazení není k dispozici pro hlášení, protože méně než polovina účastníků vysadila studované léky.
Základní až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace orgánových systémů pomocí termínů preferovaného lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a Serious Adverse Events (SAE), klasifikované podle preferovaných termínů MedDRA, byly systematicky zaznamenávány v průběhu 18měsíčního léčebného období jako míra toxicity. Celkový počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám hlášeným zde. Kompletní rozdělení AE a SAE podle termínů MedDRA je uvedeno v části Nežádoucí účinky.
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Roth

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCLA-SLS3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořeno úložiště biovzorků, ve kterém budou zpřístupněny neidentifikované krevní vzorky kvalifikovaným výzkumníkům, kteří podají záslužné žádosti o přístup a použití takových vzorků. Na žádosti o vzorky a korelační analýzy související s jinými propojenými a neidentifikovanými klinickými údaji budou dohlížet Výkonný a Řídící výbor studie a/nebo jakékoli podkomise, které mohou pro tento proces jmenovat.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení bude zpřístupněno po dokončení klinického hodnocení a nahlášení primárního výsledku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou zpřístupněna po 1. 1. 2018 prostřednictvím níže uvedené webové stránky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (Plac)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit