Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skleroderma Lung Study III - Pirfenidonin yhdistäminen mykofenolaatin kanssa (SLSIII)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michael Roth

Skleroderma Lung Study III (SLS III): Pirfenidonin (PFD) antifibroottisten vaikutusten yhdistäminen mykofenolaatin (MMF) kanssa sklerodermaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa

Vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka koskee potilaiden hoitoa, joilla on aktiivinen ja oireellinen sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka koskee potilaiden hoitoa, joilla on aktiivinen ja oireellinen sklerodermaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD). Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat vasta äskettäin aloittaneet hoidon (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 v
  2. Skleroderma vuoden 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan.
  3. Arvosana ≥2 Mahlerin modifioidun hengenahdistusindeksin tehtävän suuruuskomponentista
  4. FVC-% ≤85 % seulonnassa
  5. Ensimmäinen ei-Raynaud-oireyhtymä SSc:n ilmaantuessa edellisten 84 kuukauden aikana.
  6. Rintakehän HRCT:ssä on lasihiospehmustetta (GGO).
  7. Toista FVC-% lähtötilanteessa 10 %:n sisällä seulonnassa mitatusta FVC-% arvosta. Jos nämä kriteerit eivät täyty, toistuva FVC-prosentti voidaan saada 7 päivän kuluessa ja koehenkilö voi saada satunnaistuksen, jos toistuva FVC-prosentti on samaa mieltä 10 prosentin sisällä seulonnassa saadusta FVC-prosenttista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taudin piirteet, jotka tukevat toisen sidekudossairauden, kuten nivelreuman, systeemisen lupus erythematosuksen tai sekamuotoisen sidekudossairauden, ensisijaista diagnoosia (Ominaisuudet, jotka vastaavat sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää tai sklerodermaan liittyvää myopatiaa, ovat sallittuja).
  2. FVC-%:sta
  3. Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC)

  4. DLCOHb - %

    a) Kaikilla osallistujilla, joiden DLCOHb-% on 30–40 %, on oltava keuhkovaltimon paineet, jotka on dokumentoitu joko sydämen kaikututkimuksella, oikean sydämen katetroinnilla tai magneettikuvauksella, jotta heidät voidaan ottaa mukaan.

  5. Kliinisesti merkittävän hoitoa vaativan lepokeuhkoverenpainetaudin tai useammalla kuin yhdellä suun kautta otettavalla lääkkeellä hoitoa vaativan lievän keuhkoverenpainetaudin diagnoosi, joka on todettu ennen tutkimuksen arviointia tai osana tutkimusprotokollan ulkopuolella suoritettua hoidon kliinistä arviointia.
  6. Todisteet hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta, epästabiilista iskeemisestä sydänsairaudesta, sydämen tai keuhkojen toimintaan vaikuttavasta monimutkaisesta keuhkoemboliasta tai epästabiilista sydämen rytmihäiriöstä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota.
  7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet HRCT:ssä, jotka eivät johdu SSc:stä

  8. Hematologinen poikkeavuus seulonnassa, mukaan lukien:

    1. Leukopenia (valkosolut [WBC]
    2. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
    3. Kliinisesti merkittävä anemia [hemoglobiini (Hgb)

    Osallistujat, joilla on tunnistettu ja korjattavissa oleva etiologia, voivat olla kelpoisia, jos uusintatestaus enintään 90 päivän seulontajakson aikana täyttää kaikki kriteerit.

  9. Diagnoosi kroonisesta maksasairaudesta tai epänormaalista maksan toimintakokeesta (LFT) tai kokonaisbilirubiinista, joka on > 2,0 x normaalin yläraja
  10. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl

  11. Toistuva aspiraatio, hallitsematon närästys tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), jonka refluksiasteikon pistemäärä on > 1,00 määritettynä UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Scale -asteikolla (UCLA SCTC GIT), versio 2.0.

    Osallistujat, joilla on hallitsematon närästys tai GERD, joka voidaan hoitaa lääketieteellisesti, voivat olla kelvollisia, jos uusintatestaus enintään 90 päivän seulontajakson aikana täyttää nämä kriteerit.

  12. Tunnettu akalasia, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven toimintahäiriö, joka riittää rajoittamaan kykyä niellä lääkitystä.
  13. Raskaus (verikokeiden perusteella) ja/tai imetys
  14. Jos on hedelmällisessä iässä (nainen osallistuja < 55-vuotias, joka ei ole ollut postmenopausaalisella ≥ 5 vuoteen tai jolle ei ole tehty molemminpuolista salpingektomiaa, kohdunpoistoa ja/tai munanpoistoa), kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen, joihin voi kuulua kirurginen sterilointi, estemenetelmät, siittiöitä tappavat lääkkeet, kohdunsisäiset laitteet ja/tai hormonaalinen ehkäisy, ellei osallistuja valitse pidättymistä (heteroseksuaalisen yhdynnän välttämiseksi kokonaan). Jos tutkittava valitsee raittiuden, toista luotettavaa ehkäisymenetelmää ei tarvita.

  15. Mahdollisten sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) aikaisempi käyttö seuraavien altistussääntöjen mukaisesti:

    1. Suun kautta otettavan syklofosfamidin (CYC), MMF:n, atsatiopriinin tai muiden suun kautta otettavien tai lyhyen puoliintumisajan DMARD-lääkkeiden käyttö (kuten on kuvattu pöytäkirjan kohdassa 7.5.1a) yli 6 kuukauden ajalta kuluneen vuoden aikana ensimmäisen seulontakäynnin ajankohtana määritetyn mukaisesti.
    2. Hoito yli kolmella suonensisäisellä CYC-annoksella, yhdellä rituksimabia tai muilla suonensisäisillä tai injektoivilla DMARD-lääkkeillä (kuten on kuvattu pöytäkirjan kohdassa 7.5.1b) viimeisen vuoden aikana.
    3. Kaukaisempi DMARD-hoito on sallittu niin kauan kuin potilaalla on uusi diagnoosi/uusi aktiivisen SSc-ILD:n episodi hoidon lopettamisen jälkeen ja hän täyttää kohdassa 15a tai 15b mainitut kriteerit.
  16. CYC:n, MMF:n, atsatiopriinin, rituksimabin tai muun DMARD:n käyttö (määritelty pöytäkirjan osissa 7.5.1a ja b) 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, ellei potilaalla ole MMF-hoitoa ja vastuussa oleva lääkäri osoittaa, että käytön jatkaminen on parasta kliinistä potilaan etua.
  17. Aktiivinen infektio (keuhko, haavaumat tai muualla), jonka hoidon immunosuppressio heikentäisi.
  18. Muu vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin kirurgisesti poistettu paikallinen ihosyöpä, kuten tyvisolusyöpä), krooninen heikentävä sairaus (muu kuin SSc), epäluotettavuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen oikeudenkäynnissä.
  19. Prednisonin (tai vastaavan) nykyinen käyttö tai käyttö 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä annoksina >10 mg/vrk.
  20. Sikarien, piippujen tai savukkeiden tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien lääkkeet, joilla on oletettuja sairautta modifioivia ominaisuuksia, jotka eivät täytä poissulkemiskriteereissä 15 ja 16 kuvattuja altistusrajoja, sytokromi P450 (CYP) isotsyymin 1A2 (CYP1A2) kohtalaiset tai voimakkaat estäjät (huomaa siprofloksasiini sallittu). annokseen 500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja kohtalaisia ​​CYP1A2-induktoreita (kuten tupakansavua tai fenytoiinia). Katso täydellinen luettelo pöytäkirjan osiosta 7.5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (Plac) + Mykofenolaatti (MMF)
Osallistujat saavat lumelääkettä (Plac) mykofenolaattimofetiilin (MMF) taustahoidon lisänä.
Lääke: Placebo (Plac)
Osallistujat saavat Placin, joka on sovitettu muistuttamaan PFD:tä, titrattu 801 mg:n tavoiteannokseen asti, joka otetaan kolme kertaa päivässä siedetyksi (3-vaiheinen titraus 2 viikon välein).
Muut nimet:
  • Inaktiivinen kapseli
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Osallistujat saavat MMF:ää titrattuna 1500 mg:n tavoiteannokseen asti kahdesti päivässä siedettynä (4-vaiheinen titraus kuukauden välein).
Muut nimet:
  • yleinen Cellceptille
Kokeellinen: Pirfenidoni (PFD) + mykofenolaatti (MMF)
Osallistujat saavat pirfenidonia (PFD) mykofenolaattimofetiilin (MMF) taustahoidon lisänä.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Osallistujat saavat MMF:ää titrattuna 1500 mg:n tavoiteannokseen asti kahdesti päivässä siedettynä (4-vaiheinen titraus kuukauden välein).
Muut nimet:
  • yleinen Cellceptille
Lääke: Pirfenidoni (PFD)
Osallistujat saavat PFD:tä titrattuna 801 mg:n tavoiteannokseen asti kolme kertaa päivässä siedettynä (3-vaiheinen titraus 2 viikon välein).
Muut nimet:
  • Esbriet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ennustettu pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC-%)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 18 keskimääräisessä pakotetussa vitaalikapasiteetissa (ilmaistuna prosentteina iästä, pituudesta, sukupuolesta ja rodun mukaan sovitetusta ennustearvosta, ts. FVC-%).
Perustaso 18 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ennustettu yhden hengityksen hajotuskapasiteetti hiilimonoksidille (DLCOHb-%)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 18 DLCO:ssa, laskettuna prosentteina iästä-; korkeus-; sukupuoli-; rotu-; ja hemoglobiinilla mukautettu ennustettu arvo (DLCOHb-%). Raaka DLCO-arvo ja sen säätäminen kaikkien näiden tekijöiden mukaan ja sen esittäminen prosentteina ennustetusta (odotusta) on tulosmitta (DLCOHb-%).
Perustaso 18 kuukauteen
Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 18 mRSS:ssä. mRSS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 51, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ihon osallistumista.
Perustaso 18 kuukauteen
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, ml)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 18 FVC, ml:ssa
Perustaso 18 kuukauteen
Mahlerin modifioitu siirtymähengitysindeksi (TDI)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Hengenahdin muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen. TDI-pisteet kullakin kolmella alueella vaihtelevat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus). Kaikkien verkkotunnusten summa antaa TDI-kokonaispisteet (-9 - +9).
Perustaso 18 kuukauteen
Terveysarviointikysely, muokattu sklerodermaan (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen

Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen hengenahdistuksen ja elämänlaadun subjektiivisena mittana.

HAQ-DI vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (vaikea vamma).
Perustaso 18 kuukauteen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen hengenahdistuksen ja elämänlaadun subjektiivisena mittana. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei arvonalentumista) 100:aan (maksimiarvo).
Perustaso 18 kuukauteen
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) mittaa kvantitatiivisia keuhkofibroosipisteitä koko keuhkossa (QLF-WL)
Aikaikkuna: Seulonta 18 kuukauteen asti

Muutos seulonnasta kuukauteen 18 koko keuhkojen HRCT-tietojen tietokoneella luomassa pisteydessä niiden kuvantamispikseleiden prosenttiosuuden osalta, joilla on keuhkofibroosille ominaisia ​​piirteitä.

Yksittäisten kuvien pisteet vaihtelevat 0 - 100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet edustavat suurempaa kvantitatiivista keuhkofibroosia.
Seulonta 18 kuukauteen asti
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) mittaa kvantitatiivisia keuhkofibroosipisteitä maksimaalisen osallistumisen lohkossa (QLF-LM)
Aikaikkuna: Seulonta 18 kuukauteen asti

Muutos seulonnasta kuukauteen 18 tietokoneella luodussa HRCT-tietojen pisteydessä niiden kuvantamispikseleiden prosenttiosuuden osalta, joilla on keuhkofibroosille ominaisia ​​piirteitä lähtötilanteessa suurimman osallistumisen lohkossa.

Yksittäisten kuvien pisteet vaihtelevat 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet edustavat suurempaa kvantitatiivista keuhkofibroosia.
Seulonta 18 kuukauteen asti
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) mittaa kvantitatiivisia interstitiaalisen keuhkosairauden pisteitä koko keuhkossa (QILD-WL)
Aikaikkuna: Seulonta 18 kuukauteen asti

Muutos seulonnasta kuukauteen 18 koko keuhkojen HRCT-tietojen tietokoneella luomissa pisteytyksissä niiden kuvantamispikseleiden prosenttiosuuden osalta, jotka osoittavat minkä tahansa interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kolmesta mallista, mukaan lukien kvantitatiivisen hiomalasin opasiteetti (QGG), keuhkofibroosi (QLF) ja kvantitatiivinen hunajakenno (QHC).

Yksittäisten kuvien pistemäärät vaihtelevat 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet edustavat suurempaa määrällistä interstitiaalista keuhkosairautta.
Seulonta 18 kuukauteen asti
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) mittaa kvantitatiivisia interstitiaalisen keuhkosairauden pisteitä maksimaalisen osallistumisen lohkossa (QILD-LM)
Aikaikkuna: Seulonta 18 kuukauteen asti

Muutos seulonnasta kuukauteen 18 tietokoneella luodussa HRCT-tietojen pisteydessä niiden kuvantamispikseleiden prosenttiosuudessa, joissa on ominaispiirteitä jollekin kolmesta ILD-kuviosta (mukaan lukien QGG, QLF ja QHC) suurimman osallistumisen lohkossa lähtötilanteessa.

Yksittäisten kuvien pistemäärät vaihtelevat 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet edustavat suurempaa määrällistä interstitiaalista keuhkosairautta.
Seulonta 18 kuukauteen asti
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) mittaa keuhkojen kokonaiskapasiteettia (TLC)
Aikaikkuna: Seulonta 18 kuukauteen asti

Muutos seulonnasta 18 kuukauteen TLC:n kvantitatiivisessa HRCT-mittauksessa maksimaalisella sisäänhengityksellä (HRCT-TLC).

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Seulonta 18 kuukauteen asti
3,0 % tai suurempi parannus lähtötasosta FVC:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Aika (kuukausina), joka kuluu jokaiselle hoitohaaralle saavuttaakseen 3,0 % tai suurempi parannus lähtötasosta FVC-%:ssa 18 kuukauden hoitojakson aikana.
Perustaso 18 kuukauteen
Yli 5 %:n parannus FVC-%:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, jotka saavuttivat yli 5 %:n FVC-%:n parannuksen 18 kuukauden hoitojakson aikana.
Perustaso 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tietyt absoluuttiset muutokset FVC-%
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen

Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, joka saavutti joko parannuksia FVC-%:n absoluuttisessa muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen enintään 5 %, 5 %:sta <10 %:iin ja 10 %:sta <15 %:iin tai paheni jopa 5 %, 5 % - < 10 % ja 10 % - < 15 %.

Kuvaava analyysi esitetään.
Perustaso 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tietyn absoluuttisen FVC-%:n muutokset, jotka määritellään positiivisiksi tai negatiivisiksi vastaajiksi
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen

Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, jotka on määritelty positiivisiksi (vähintään 3 % parantunut) tai negatiivisiksi (pahentui vähintään 3 %) ja vakaiksi (> -3 % - < 3 %).

Kuvaava analyysi esitetään.
Perustaso 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat FVC-%:n absoluuttiset muutokset, jotka määritellään vastaajiksi tai vastaamattomiksi
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen

Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, jotka on määritelty vasteen saaneiksi (parantunut > 0 %) tai ei-vaste (pahentunut </=0 %).

Kuvaava analyysi esitetään.
Perustaso 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat määritellyt absoluuttiset muutokset mRSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen

Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, jotka saavuttivat muutoksia 4 pisteen välein: pahenevat (1 - 4, >/=5), ei muutosta (=0), paranivat (</=-13, -12 - -9, -8) -5, -4 - -1).

Kuvaava analyysi esitetään.
Perustaso 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat määritellyt absoluuttiset muutokset mRSS:ssä, määritelty parantuneeksi, ei muutosta ja vähentynyt.
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen

Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, jotka saavuttivat muutoksia, jotka määriteltiin parantuneiksi (</=-5), ei-muutoksiksi (-5-5) ja vähentyneiksi (>5).

Kuvaava analyysi esitetään.
Perustaso 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat määritellyn TDI-keskipisteen 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, joka saavutti joko parannuksia TDI-pistepisteissä 18 kuukauden kohdalla 1-3, 4-6 ja 7-9 pisteellä, ei muutosta (0) ja heikkeni 1-3, 4-6 ja 7-pisteellä. 9 pistettä.

Kuvaava analyysi esitetään.
18 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat määritellyn TDI-keskipisteen 18 kuukauden kohdalla, määritelty parantuneeksi, ei muutosta tai heikkenemistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, joka saavutti TDI-polttopisteet, jotka määriteltiin parantuneiksi (> 0), ei muutoksiksi ja heikkenemiseksi (< 0).

Kuvaava analyysi esitetään.
18 kuukautta
Aika vetäytyä tutkimuslääkkeestä tai hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Aika hoidon aloittamisesta aktiivisen lääkehoidon (erikseen MMF tai Plac/PFD) lopettamiseen tai poistamiseen mistä tahansa syystä piirretään 18 kuukauden hoidon aikana siedettävyyden ja toksisuuden mittana. Keskimääräisiä aikoja vetäytymiseen ei ole raportoitavaa, koska alle puolet osallistujista keskeytti tutkimuslääkkeiden käytön.
Perustaso 18 kuukauteen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä elinjärjestelmäluokituksen perusteella käyttäen MedDRA-termejä.
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka luokiteltiin edullisten MedDRA-termien mukaan, kirjattiin systemaattisesti 18 kuukauden hoitojakson aikana toksisuuden mittana. Tässä raportoitujen haittatapahtumien kokeneiden osallistujien kokonaismäärä. AE:n ja SAE:n täydellinen erittely MedDRA-termien mukaan on raportoitu Haittatapahtumat-osiossa.
Perustaso 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Roth

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCLA-SLS3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Luodaan bionäytevarasto, jossa tunnistamattomat verinäytteet asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotka jättävät ansiokkaat hakemukset tällaisten näytteiden saatavuudesta ja käytöstä. Muihin linkitettyihin ja tunnistamattomiin kliinisiin tietoihin liittyviä näytteitä ja korrelatiivisia analyyseja koskevia pyyntöjä valvovat tutkimuksen toimeenpano- ja ohjauskomiteat ja/tai alikomiteat, jotka ne voivat nimetä tätä prosessia varten.

IPD-jaon aikakehys

Jakaminen on saatavilla kliinisen tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisen tuloksen raportoinnin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehdot ovat saatavilla 1.1.2018 jälkeen alla mainitun tutkimussivuston kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Placebo (Plac)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa