- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221491
Comparación de analgesia controlada por el paciente con diferentes infusiones de fondo
Comparación de la analgesia intravenosa controlada por el paciente con una infusión de fondo diferente después de la cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido muchos estudios que utilizan analgesia controlada por el paciente (PCA) y opioides para la analgesia posoperatoria. La analgesia controlada por el paciente con opioides ahora se usa ampliamente después de la cirugía para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Esta técnica proporciona un tratamiento efectivo del dolor, ajusta la dosis de acuerdo con las necesidades personales y mantiene los niveles de analgésicos en plasma a un nivel constante, pero la incidencia de los efectos secundarios inducidos por los opioides todavía se informa con frecuencia. incidencia de efectos secundarios inducidos por analgésicos.
En este estudio, 90 pacientes que se someterán a una cirugía colorrectal laparoscópica electiva se asignarán al azar en tres grupos (grupo sin infusión de fondo (Grupo B0), grupo de infusión de fondo bajo (Grupo B1) y grupo de infusión de fondo alto (Grupo B2)). Los pacientes de todos los grupos recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) en la unidad de recuperación postanestésica (PACU) después de la cirugía. a una infusión de fondo de 0ml/h, y un bolo de 4ml, con un lock-out de 15min. El protocolo PCA del Grupo B1 es dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofeno 3 mg/k diluido en 120 ml y administrar en infusión de fondo de 1 ml/h, y bolo de 2 ml, con bloqueo de 15 min. El protocolo PCA del Grupo B2 es dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofeno 3 mg/k diluido en 120 ml y se administra en infusión de fondo de 2 ml/h y bolo de 2 ml, con un bloqueo de 15 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-Ⅱ paciente sometido a cirugía colorrectal laparoscópica
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
- IMC: 18~30kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental o no puede comunicarse;
- Una segunda operación durante el estudio;
- Infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño;
- Insuficiencia renal;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Ya toma gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos;
- Antecedentes de uso prolongado de analgésicos, sedantes o antiinflamatorios no esteroideos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin grupo de infusión de fondo (Grupo B0)
Los pacientes del Grupo B0 reciben regímenes analgésicos utilizando Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) con infusión de fondo 0ml/h.
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Los pacientes reciben regímenes analgésicos usando Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) con diferentes infusiones de fondo.
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Experimental: Grupo de infusión de fondo bajo (Grupo B1)
Los pacientes del Grupo B1 reciben regímenes analgésicos utilizando Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) con infusión de base de 1 ml/h.
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Los pacientes reciben regímenes analgésicos usando Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) con diferentes infusiones de fondo.
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Experimental: Grupo de infusión de fondo alto (Grupo B2)
Los pacientes del Grupo B2 reciben regímenes analgésicos utilizando Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) con infusión de base de 2 ml/h.
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Los pacientes reciben regímenes analgésicos usando Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) con diferentes infusiones de fondo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de dezocina por analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Se registra el consumo total de dezocina durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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A las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Medir si existen náuseas y vómitos y el nivel de gravedad.
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A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de sedación ramsay
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Mida el nivel de sedación utilizando la puntuación de sedación de ramsay.
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A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento se evalúan con una escala de calificación numérica (NRS)
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A las 0, 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doyle E, Harper I, Morton NS. Patient-controlled analgesia with low dose background infusions after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):818-22. doi: 10.1093/bja/71.6.818.
- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
- White I, Ghinea R, Avital S, Chazan S, Dolkart O, Weinbroum AA. Morphine at "sub-analgesic" background infusion rate plus low-dose PCA bolus control pain better and is as safe as twice a bolus-only PCA regimen: a randomized, double blind study. Pharmacol Res. 2012 Aug;66(2):185-91. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.016. Epub 2012 Apr 6.
- Hayes J, Dowling JJ, Peliowski A, Crawford MW, Johnston B. Patient-Controlled Analgesia Plus Background Opioid Infusion for Postoperative Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):991-1003. doi: 10.1213/ANE.0000000000001244.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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