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不同背景输液患者自控镇痛的比较

2017年7月18日 更新者:Weifeng Tu

结直肠手术后不同背景输注静脉自控镇痛的比较

在这项研究中,研究人员调查了三种不同的患者自控镇痛 (PCA) 方案的疗效、有用性和镇痛药消耗:无背景输注的单独推注剂量、低背景输注的推注剂量和高背景输注的推注剂量,以评估术后镇痛适用于腹腔镜结直肠手术后的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用患者自控镇痛(patient controlled analgesia,PCA)和阿片类药物进行术后镇痛已有很多研究。阿片类药物患者自控镇痛目前广泛用于术后急性疼痛的治疗。 该技术提供有效的疼痛治疗,根据个人需要调整剂量并使血浆镇痛水平保持在恒定水平,但阿片类药物引起的副作用的发生率仍然经常被报道。适当的PCA程序可以提高镇痛效率并减少镇痛剂引起的副作用的发生率。

本研究将90例择期腹腔镜结直肠手术患者随机分为三组(无背景输注组(B0组)、低背景输注组(B1组)和高背景输注组(B2组))。 各组患者术后在麻醉后恢复病房(PACU)给予患者自控镇痛(PCA)泵。B0组PCA方案为地佐辛0.6mg/kg,氟比洛芬3mg/kg,稀释成120ml给药以 0 毫升/小时的背景输注和 4 毫升的推注,锁定 15 分钟。 B1组PCA方案为地佐辛0.6mg/kg,氟比洛芬3mg/k稀释成120ml,背景输注1ml/h,推注2ml,锁定15min。 B2为地佐辛0.6mg/kg,氟比洛芬3mg/k稀释成120ml,背景输注2ml/h,推注2ml,锁定15min。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ-Ⅱ级腹腔镜结直肠手术患者
  2. 患者或参与患者亲属的书面知情同意书。
  3. 体重指数:18~30kg/m2

排除标准:

  1. 精神疾病或无法沟通。
  2. 研究期间的第二次手术;
  3. 肺部感染或睡眠呼吸暂停综合征;
  4. 肾功能衰竭;
  5. 酒精或药物滥用;
  6. 已在服用加巴喷丁、普瑞巴林、苯二氮卓类药物或抗抑郁药;
  7. 有长期服用止痛药、镇静药或非甾体类抗炎药史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无背景输液组(B0组)
B0 组患者接受使用患者自控镇痛 (PCA) 的镇痛方案,背景输注 0ml/h。
患者接受使用患者自控镇痛 (PCA) 和不同背景输注的镇痛方案。
实验性的:低本底输液组(B1组)
B1 组患者接受使用患者自控镇痛 (PCA) 的镇痛方案,背景输注 1ml/h。
患者接受使用患者自控镇痛 (PCA) 和不同背景输注的镇痛方案。
实验性的:高背景输液组(B2组)
B2 组患者接受使用患者自控镇痛 (PCA) 的镇痛方案,背景输注 2ml/h。
患者接受使用患者自控镇痛 (PCA) 和不同背景输注的镇痛方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者自控镇痛消耗地佐辛
大体时间:手术后24小时
记录手术后24小时内地佐辛的总消耗量。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐(PONV)发生率
大体时间:术后24小时和48小时
测量是否存在恶心和呕吐及其严重程度。
术后24小时和48小时
拉姆齐镇静评分的变化
大体时间:术后 0、2、4、8、24、48 和 72 小时
使用 ramsay 镇静评分测量镇静水平。
术后 0、2、4、8、24、48 和 72 小时
疼痛评分的变化
大体时间:术后 0、2、4、8、24、48 和 72 小时
使用数字评定量表 (NRS) 评估休息和运动时的疼痛评分
术后 0、2、4、8、24、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月16日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Different Background Infusion

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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