- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221491
Sammenligning av pasientkontrollert analgesi med forskjellig bakgrunnsinfusjon
Sammenligning av intravenøs pasientkontrollert analgesi med forskjellig bakgrunnsinfusjon etter kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært mange studier som bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) og opioider for postoperativ analgesi. Pasientkontrollert analgesi med opioider er nå mye brukt etter kirurgi for behandling av akutte postoperative smerter. Denne teknikken gir effektiv smertebehandling, justerer dosen i henhold til personlig behov og holder plasmaanalgetikanivået på et konstant nivå, men forekomsten av opioidinduserte bivirkninger rapporteres fortsatt ofte. Et riktig PCA-program kan øke effektiviteten av smertestillende middel og redusere forekomst av analgetika-induserte bivirkninger.
I denne studien vil 90 pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi bli tilfeldig fordelt i tre grupper (ingen bakgrunnsinfusjonsgruppe (Gruppe B0), lavbakgrunnsinfusjonsgruppe (Gruppe B1) og høybakgrunnsinfusjonsgruppe (Gruppe B2)). Pasienter i alle grupper vil få en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe i postanesthetic recovery unit (PACU) etter operasjonen. PCA-programmet for gruppe B0 er dezocin 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg, fortynnet i 120 ml og administreres ved en bakgrunnsinfusjon på 0 ml/t, og en bolus på 4 ml, med en lock-out på 15 min. PCA-protokollen til gruppe B1 er dezocin 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/k fortynnet i 120 ml og administreres med en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t, og en bolus på 2 ml, med en lock-out på 15 minutter. PCA-protokollen til gruppen B2 er dezocin 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/k fortynnet i 120 ml og administreres med en bakgrunnsinfusjon på 2 ml/t, og en bolus på 2 ml, med en lock-out på 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ-Ⅱ pasient som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten.
- BMI: 18–30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom eller kan ikke kommunisere.;
- En annen operasjon under studien;
- Lungeinfeksjon eller søvnapnésyndrom;
- Nyresvikt;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Tar allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepresjonsmedisin;
- Langvarig bruk av smertestillende midler, beroligende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ingen bakgrunnsinfusjonsgruppe (gruppe B0)
Pasienter i gruppe B0 får smertestillende regimer som bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) med bakgrunnsinfusjon 0 ml/t.
|
Pasienter får analgetiske regimer ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) med forskjellig bakgrunnsinfusjon.
|
Eksperimentell: Infusjonsgruppe med lav bakgrunn (gruppe B1)
Pasienter i gruppe B1 får smertestillende regimer som bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) med bakgrunnsinfusjon 1 ml/t.
|
Pasienter får analgetiske regimer ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) med forskjellig bakgrunnsinfusjon.
|
Eksperimentell: Infusjonsgruppe med høy bakgrunn (gruppe B2)
Pasienter i gruppe B2 får smertestillende regimer ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) med bakgrunnsinfusjon 2 ml/t.
|
Pasienter får analgetiske regimer ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) med forskjellig bakgrunnsinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dezocinforbruk ved pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det totale forbruket av dezocin i løpet av 24 timer etter operasjonen registreres.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Mål om kvalme og oppkast eksisterer og alvorlighetsgraden.
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Endring i ramsay sedasjonspoengsum
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Mål sedasjonsnivået ved å bruke ramsay sedasjonspoengsum.
|
0, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Endring i smertescore
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng i hvile og bevegelse vurderes med en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
0, 2, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doyle E, Harper I, Morton NS. Patient-controlled analgesia with low dose background infusions after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):818-22. doi: 10.1093/bja/71.6.818.
- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
- White I, Ghinea R, Avital S, Chazan S, Dolkart O, Weinbroum AA. Morphine at "sub-analgesic" background infusion rate plus low-dose PCA bolus control pain better and is as safe as twice a bolus-only PCA regimen: a randomized, double blind study. Pharmacol Res. 2012 Aug;66(2):185-91. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.016. Epub 2012 Apr 6.
- Hayes J, Dowling JJ, Peliowski A, Crawford MW, Johnston B. Patient-Controlled Analgesia Plus Background Opioid Infusion for Postoperative Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):991-1003. doi: 10.1213/ANE.0000000000001244.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Different Background Infusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientkontrollert analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Pasientkontrollert analgesi (PCA)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | SmertebehandlingKorea, Republikken
-
Albert Einstein College of MedicineUniversity of Pennsylvania; National Institute of Nursing Research (NINR); Montefiore Medical Center og andre samarbeidspartnereFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensPitié-Salpêtrière HospitalFullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
Nemours Children's ClinicZimmer BiometFullførtSmerter, postoperativt | Pectus ExcavatumForente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalFullført
-
University Hospital, LimogesAvsluttetUtvidet ilealreseksjon under laparotomi | Total Proctocolectomy Under Laparotomi | Kolektomi venstre/høyre/totalt under laparotomi | Rectosigmoidal reseksjon under laparotomi | Anterior reseksjon av rektum under laparotomi | Abdomino-perineal amputasjon under laparotomiFrankrike
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtNefrolitiasis | Analgesi | Perkutan | PCATyrkia