- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221491
Confronto tra analgesia controllata dal paziente con infusione di fondo diversa
Confronto di analgesia endovenosa controllata dal paziente con infusione di sfondo diversa dopo chirurgia colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono stati molti studi che utilizzano analgesia controllata dal paziente (PCA) e oppioidi per l'analgesia postoperatoria. L'analgesia controllata dal paziente con oppioidi è ora ampiamente utilizzata dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del dolore acuto postoperatorio. Questa tecnica fornisce un efficace trattamento del dolore, regola la dose in base alle esigenze personali e mantiene i livelli di analgesici plasmatici a un livello costante, ma l'incidenza degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi è ancora segnalata frequentemente. Un programma di PCA adeguato può aumentare l'efficienza dell'analgesico e diminuire incidenza di effetti collaterali indotti da analgesici.
In questo studio, 90 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (nessun gruppo di infusione di fondo (Gruppo B0), gruppo di infusione di fondo basso (Gruppo B1) e gruppo di infusione di fondo alto (Gruppo B2)). Ai pazienti di tutti i gruppi verrà somministrata una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) nell'unità di recupero post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico. Il programma PCA del gruppo B0 è dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofene 3 mg/kg, diluito in 120 ml e somministrato a un'infusione di background di 0 ml/h e un bolo di 4 ml, con un blocco di 15 min. Il protocollo PCA del gruppo B1 è dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofene 3 mg/k diluito in 120 ml e somministrato con un'infusione di fondo di 1 ml/ora e un bolo di 2 ml, con un blocco di 15 minuti. Il protocollo PCA del gruppo B2 è dezocina 0,6 mg/kg, flubiprofene 3 mg/k diluito in 120 ml e somministrato con un'infusione di fondo di 2 ml/ora e un bolo di 2 ml, con un blocco di 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ paziente sottoposto a chirurgia colorettale laparoscopica
- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
- IMC: 18~30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale o impossibilità di comunicare.;
- Una seconda operazione durante lo studio;
- Infezione polmonare o sindrome da apnea notturna;
- Insufficienza renale;
- Abuso di alcol o droghe;
- Assunzione già di gabapentin, pregabalin, benzodiazepine o farmaci antidepressivi;
- Storia dell'uso a lungo termine di analgesici, sedativi o farmaci antinfiammatori non steroidei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun gruppo di infusione di fondo (Gruppo B0)
I pazienti del gruppo B0 ricevono regimi analgesici utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con infusione di fondo di 0 ml/h.
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I pazienti ricevono regimi analgesici utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con diverse infusioni di fondo.
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Sperimentale: Gruppo di infusione di fondo basso (Gruppo B1)
I pazienti del gruppo B1 ricevono regimi analgesici utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con infusione di fondo di 1 ml/ora.
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I pazienti ricevono regimi analgesici utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con diverse infusioni di fondo.
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Sperimentale: Gruppo di infusione di fondo elevato (Gruppo B2)
I pazienti del gruppo B2 ricevono regimi analgesici utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con infusione di fondo di 2 ml/h.
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I pazienti ricevono regimi analgesici utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con diverse infusioni di fondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di dezocina mediante analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Viene registrato il consumo totale di dezocina nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico.
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A 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Misurare se esistono nausea e vomito e il livello di gravità.
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A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Variazione del punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Misurare il livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione ramsay.
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A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore a riposo e in movimento sono valutati con una scala di valutazione numerica (NRS)
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A 0, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doyle E, Harper I, Morton NS. Patient-controlled analgesia with low dose background infusions after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):818-22. doi: 10.1093/bja/71.6.818.
- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
- White I, Ghinea R, Avital S, Chazan S, Dolkart O, Weinbroum AA. Morphine at "sub-analgesic" background infusion rate plus low-dose PCA bolus control pain better and is as safe as twice a bolus-only PCA regimen: a randomized, double blind study. Pharmacol Res. 2012 Aug;66(2):185-91. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.016. Epub 2012 Apr 6.
- Hayes J, Dowling JJ, Peliowski A, Crawford MW, Johnston B. Patient-Controlled Analgesia Plus Background Opioid Infusion for Postoperative Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):991-1003. doi: 10.1213/ANE.0000000000001244.
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