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Vergleich der patientengesteuerten Analgesie mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion

18. Juli 2017 aktualisiert von: Weifeng Tu

Vergleich der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion nach kolorektalen Operationen

In dieser Studie untersuchten die Forscher die Wirksamkeit, den Nutzen und den Analgetikaverbrauch von drei verschiedenen Programmen zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA): Bolusdosis allein ohne Hintergrundinfusion, Bolusdosis mit niedriger Hintergrundinfusion und Bolusdosis mit hoher Hintergrundinfusion, um die postoperative Analgesie zu bewerten für Patienten nach laparoskopischer Darmoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wurden viele Studien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) und Opioiden zur postoperativen Analgesie durchgeführt. Die patientenkontrollierte Analgesie mit Opioiden wird heute häufig nach Operationen zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen eingesetzt. Diese Technik bietet eine effektive Schmerzbehandlung, passt die Dosis an den persönlichen Bedarf an und hält die Plasmaspiegel der Analgetika auf einem konstanten Niveau, aber das Auftreten von Opioid-induzierten Nebenwirkungen wird immer noch häufig berichtet. Ein geeignetes PCA-Programm kann die Wirksamkeit der Analgetika erhöhen und verringern Inzidenz analgetikainduzierter Nebenwirkungen.

In dieser Studie werden 90 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Gruppe ohne Hintergrundinfusion (Gruppe B0), Gruppe mit niedriger Hintergrundinfusion (Gruppe B1) und Gruppe mit hoher Hintergrundinfusion (Gruppe B2)). Patienten in allen Gruppen erhalten nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) in der postanästhetischen Erholungseinheit (PACU). Das PCA-Programm der Gruppe B0 besteht aus Dezocin 0,6 mg/kg, Flubiprofen 3 mg/kg, verdünnt in 120 ml und Verabreichung bei einer Hintergrundinfusion von 0 ml/h und einem Bolus von 4 ml mit einer Sperrzeit von 15 min. Das PCA-Protokoll der Gruppe B1 ist Dezocin 0,6 mg/kg, Flubiprofen 3 mg/k, verdünnt in 120 ml und Verabreichung bei einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h und einem Bolus von 2 ml, mit einer Sperrzeit von 15 Minuten. Das PCA-Protokoll der Gruppe B2 ist Dezocin 0,6 mg/kg, Flubiprofen 3 mg/k, verdünnt in 120 ml und verabreicht bei einer Hintergrundinfusion von 2 ml/h und einem Bolus von 2 ml, mit einem Lock-out von 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ Patient, der sich einer laparoskopischen Darmoperation unterzieht
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18~30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskrankheit oder kann nicht kommunizieren.;
  2. Eine zweite Operation während des Studiums;
  3. Lungeninfektion oder Schlafapnoe-Syndrom;
  4. Nierenversagen;
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  6. bereits Einnahme von Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressivum;
  7. Langzeitanwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe ohne Hintergrundinfusion (Gruppe B0)
Patienten in Gruppe B0 erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit Hintergrundinfusion von 0 ml/h.
Die Patienten erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion.
Experimental: Niedrige Hintergrundinfusionsgruppe (Gruppe B1)
Patienten in Gruppe B1 erhalten Analgetika mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Die Patienten erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion.
Experimental: Gruppe mit hoher Hintergrundinfusion (Gruppe B2)
Patienten in Gruppe B2 erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit einer Hintergrundinfusion von 2 ml/h.
Die Patienten erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dezocinverbrauch durch patientenkontrollierte Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Gesamtverbrauch an Dezocin während 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzraten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Messen Sie, ob Übelkeit und Erbrechen vorliegen und wie stark diese sind.
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Änderung des Ramsay-Sedierungs-Scores
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Messen Sie den Sedierungsgrad anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores.
0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Different Background Infusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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