- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221491
Vergleich der patientengesteuerten Analgesie mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion
Vergleich der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion nach kolorektalen Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden viele Studien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) und Opioiden zur postoperativen Analgesie durchgeführt. Die patientenkontrollierte Analgesie mit Opioiden wird heute häufig nach Operationen zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen eingesetzt. Diese Technik bietet eine effektive Schmerzbehandlung, passt die Dosis an den persönlichen Bedarf an und hält die Plasmaspiegel der Analgetika auf einem konstanten Niveau, aber das Auftreten von Opioid-induzierten Nebenwirkungen wird immer noch häufig berichtet. Ein geeignetes PCA-Programm kann die Wirksamkeit der Analgetika erhöhen und verringern Inzidenz analgetikainduzierter Nebenwirkungen.
In dieser Studie werden 90 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Gruppe ohne Hintergrundinfusion (Gruppe B0), Gruppe mit niedriger Hintergrundinfusion (Gruppe B1) und Gruppe mit hoher Hintergrundinfusion (Gruppe B2)). Patienten in allen Gruppen erhalten nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) in der postanästhetischen Erholungseinheit (PACU). Das PCA-Programm der Gruppe B0 besteht aus Dezocin 0,6 mg/kg, Flubiprofen 3 mg/kg, verdünnt in 120 ml und Verabreichung bei einer Hintergrundinfusion von 0 ml/h und einem Bolus von 4 ml mit einer Sperrzeit von 15 min. Das PCA-Protokoll der Gruppe B1 ist Dezocin 0,6 mg/kg, Flubiprofen 3 mg/k, verdünnt in 120 ml und Verabreichung bei einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h und einem Bolus von 2 ml, mit einer Sperrzeit von 15 Minuten. Das PCA-Protokoll der Gruppe B2 ist Dezocin 0,6 mg/kg, Flubiprofen 3 mg/k, verdünnt in 120 ml und verabreicht bei einer Hintergrundinfusion von 2 ml/h und einem Bolus von 2 ml, mit einem Lock-out von 15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ Patient, der sich einer laparoskopischen Darmoperation unterzieht
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
- BMI: 18~30kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit oder kann nicht kommunizieren.;
- Eine zweite Operation während des Studiums;
- Lungeninfektion oder Schlafapnoe-Syndrom;
- Nierenversagen;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- bereits Einnahme von Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressivum;
- Langzeitanwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe ohne Hintergrundinfusion (Gruppe B0)
Patienten in Gruppe B0 erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit Hintergrundinfusion von 0 ml/h.
|
Die Patienten erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion.
|
Experimental: Niedrige Hintergrundinfusionsgruppe (Gruppe B1)
Patienten in Gruppe B1 erhalten Analgetika mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
|
Die Patienten erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion.
|
Experimental: Gruppe mit hoher Hintergrundinfusion (Gruppe B2)
Patienten in Gruppe B2 erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit einer Hintergrundinfusion von 2 ml/h.
|
Die Patienten erhalten analgetische Therapien mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit unterschiedlicher Hintergrundinfusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dezocinverbrauch durch patientenkontrollierte Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Gesamtverbrauch an Dezocin während 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenzraten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Messen Sie, ob Übelkeit und Erbrechen vorliegen und wie stark diese sind.
|
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Änderung des Ramsay-Sedierungs-Scores
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Messen Sie den Sedierungsgrad anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores.
|
0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
|
0, 2, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doyle E, Harper I, Morton NS. Patient-controlled analgesia with low dose background infusions after lower abdominal surgery in children. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):818-22. doi: 10.1093/bja/71.6.818.
- Yildiz K, Tercan E, Dogru K, Ozkan U, Boyaci A. Comparison of patient-controlled analgesia with and without a background infusion after appendicectomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):427-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01061.x.
- White I, Ghinea R, Avital S, Chazan S, Dolkart O, Weinbroum AA. Morphine at "sub-analgesic" background infusion rate plus low-dose PCA bolus control pain better and is as safe as twice a bolus-only PCA regimen: a randomized, double blind study. Pharmacol Res. 2012 Aug;66(2):185-91. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.016. Epub 2012 Apr 6.
- Hayes J, Dowling JJ, Peliowski A, Crawford MW, Johnston B. Patient-Controlled Analgesia Plus Background Opioid Infusion for Postoperative Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):991-1003. doi: 10.1213/ANE.0000000000001244.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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