Tratamiento de aplicación administrada por teléfono inteligente para adultos con trastorno dismórfico corporal
Desarrollo de una aplicación móvil cognitiva conductual para el trastorno dismórfico corporal y pruebas de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son desarrollar y probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un tratamiento de TCC basado en teléfonos inteligentes para adultos con TDC. Este proyecto tiene como objetivo resolver dos problemas de atención médica: el acceso deficiente al tratamiento de apoyo empírico para el TDC y los desafíos de generalizar las habilidades de TCC fuera de las sesiones de terapia. El acceso inadecuado al tratamiento se debe a la escasez de profesionales que ofrecen este tratamiento especializado, las barreras económicas y la vergüenza que impide a los pacientes buscar atención en persona. La TCC basada en aplicaciones móviles resolvería esta brecha de acceso al abordar cada una de estas barreras. Entre aquellos que obtienen CBT, la práctica de habilidades fuera de la terapia es fundamental para la efectividad del tratamiento, ya que los síntomas de TDC ocurren las 24 horas del día y pueden ser más perjudiciales en el hogar. Sin embargo, los pacientes con TDC tienen dificultades para usar las habilidades sin el apoyo en persona de los terapeutas. La TCC basada en una aplicación que proporciona entrenamiento práctico de habilidades aborda este desafío de generalización del tratamiento.
Este estudio implica desarrollar la TCC basada en una aplicación para el tratamiento del TDC y luego investigar la viabilidad inicial, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del tratamiento basado en la aplicación en un ensayo piloto abierto (N = 10), que consta de 12 semanas de tratamiento activo más un período de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Fase 1B (ensayo piloto abierto):
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Pacientes ambulatorios
- Cumple con el diagnóstico actual de DSM-5 BDD primario
- Tiene una puntuación en BDD-YBOCS de ≥ 20
- Actualmente viviendo en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Cambios en la medicación psicotrópica dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y no cambiar de medicamento durante el período de estudio.
- Participó en CBT para BDD alguna vez durante su vida
- Dependencia actual de sustancias
- Trastorno bipolar o psicosis de por vida
- Ideación suicida aguda y activa
- Depresión mayor comórbida grave actual, definida por una puntuación total de PHQ-9 ≥ 20
- Trastorno de la personalidad que podría poner en peligro la participación en el tratamiento (p. ej., trastorno límite de la personalidad con autoagresión)
- Tratamiento psicológico concurrente
- No posee un teléfono inteligente móvil compatible con un plan de datos (actualmente iPhone 5S o más reciente, con iOS 9 o más reciente)
- Discapacidad intelectual u otro deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de participar en la TCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva basada en aplicaciones
CBT de 12 semanas entregada por teléfono inteligente para BDD.
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Smartphone de 12 semanas entregado CBT para BDD.
La terapia cognitiva conductual (TCC) en persona es un tratamiento con apoyo empírico para el TDC.
La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (12 semanas)
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Número de sujetos que completaron el tratamiento basado en la aplicación para evaluar la viabilidad y aceptabilidad
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Evaluación posterior al tratamiento (12 semanas)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). Esta medida se utilizará para evaluar el cambio durante el curso del tratamiento dos veces a lo largo del estudio (durante aproximadamente 10 meses en total).
Periodo de tiempo: Evaluación postratamiento (semana 12)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa la satisfacción con los servicios clínicos recibidos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y el número más alto indica una mayor satisfacción.
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Evaluación postratamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de obsesión compulsiva de Yale Brown modificada para TDC (BDD-YBOCS). Esta medida se utilizará para evaluar el cambio durante el curso del tratamiento en cinco momentos a lo largo del estudio (durante aproximadamente 10 meses en total).
Periodo de tiempo: Evaluación postratamiento (semana 12)
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El BDD-YBOCS es la evaluación estándar de oro, semiestructurada y administrada por un médico, de la gravedad del TDC.
Contiene 12 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0 a 48).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TDC más graves.
El BDD-YBOCS se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas de BDD desde el inicio hasta el final.
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Evaluación postratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000293_A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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