Leczenie za pomocą aplikacji na smartfony dla dorosłych z dysmorfią ciała
Opracowanie poznawczo-behawioralnej aplikacji mobilnej dla dysmorfii ciała oraz testy wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na smartfonie u dorosłych z BDD. Ten projekt ma na celu rozwiązanie dwóch problemów zdrowotnych: słabego dostępu do wspomagającego empirycznie leczenia BDD oraz wyzwań związanych z uogólnianiem umiejętności CBT poza sesjami terapeutycznymi. Niewystarczający dostęp do leczenia wynika z ograniczonej liczby specjalistów oferujących to specjalistyczne leczenie, barier ekonomicznych i wstydu, które uniemożliwiają chorym szukanie osobistej opieki. CBT oparte na aplikacjach mobilnych rozwiązałoby tę lukę w dostępie, usuwając każdą z tych barier. Wśród tych, którzy otrzymują CBT, ćwiczenie umiejętności poza terapią ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia, ponieważ objawy BDD występują przez całą dobę i mogą najbardziej upośledzać w domu. Jednak pacjenci z BDD mają trudności z wykorzystaniem umiejętności bez osobistego wsparcia terapeutów. Oparta na aplikacji CBT, która zapewnia coaching umiejętności pod ręką, rozwiązuje to wyzwanie związane z uogólnieniem leczenia.
Badanie to obejmuje opracowanie CBT opartej na aplikacji dla leczenia BDD, a następnie zbadanie wstępnej wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności terapii opartej na aplikacji w otwartym badaniu pilotażowym (N = 10), składającym się z 12-tygodniowego aktywnego leczenia plus 6-miesięczny okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Faza 1B (otwarta próba pilotażowa):
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pacjenci ambulatoryjni
- Spełnia aktualne rozpoznanie pierwotnego DSM-5 BDD
- Ma wynik na BDD-YBOCS ≥ 20
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed rejestracją i nie zmieniać leków w okresie badania
- Uczestniczył w CBT dla BDD przez całe życie
- Aktualne uzależnienie od substancji
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
- Ostre, aktywne myśli samobójcze
- Obecna ciężka współistniejąca duża depresja, zdefiniowana przez całkowity wynik PHQ-9 ≥ 20
- Zaburzenie osobowości, które może zagrozić uczestnictwu w leczeniu (np. zaburzenie osobowości typu borderline z samouszkodzeniami)
- Jednoczesna terapia psychologiczna
- Nie posiadaj obsługiwanego mobilnego smartfona z pakietem danych (obecnie iPhone 5S lub nowszy, z systemem iOS 9 lub nowszym)
- Niepełnosprawność intelektualna lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które koliduje z możliwością zaangażowania się w CBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na aplikacjach
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD.
|
12-tygodniowe badanie CBT dostarczone ze smartfonem dla BDD.
Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia BDD.
Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (12 tygodni)
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie oparte na aplikacji, aby ocenić wykonalność i akceptowalność
|
Ocena po leczeniu (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ). Ta miara zostanie wykorzystana do oceny zmian w trakcie leczenia dwukrotnie w trakcie badania (łącznie w ciągu około 10 miesięcy).
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 12)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia satysfakcję z otrzymanych usług klinicznych.
Suma punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większą satysfakcję.
|
Ocena po leczeniu (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale Brown dla BDD (BDD-YBOCS). Ta miara zostanie wykorzystana do oceny zmian w trakcie leczenia w pięciu punktach czasowych w trakcie badania (łącznie w ciągu około 10 miesięcy).
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 12)
|
BDD-YBOCS to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena ciężkości BDD, przeprowadzana przez lekarza.
Zawiera 12 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0 do 48).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy BDD.
BDD-YBOCS zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów BDD od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
Ocena po leczeniu (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000293_A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .