- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221738
Smartphone-administreret app-behandling til voksne med kropsdysmorfisk lidelse
Udvikling af en kognitiv adfærdsmæssig mobilapp til kropsdysmorfisk lidelse og test af gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en smartphone-baseret CBT-behandling til voksne med BDD. Dette projekt har til formål at løse to sundhedsproblemer: dårlig adgang til empirisk understøttende behandling for BDD og udfordringer med at generalisere CBT-færdigheder uden for terapisessioner. Utilstrækkelig behandlingsadgang skyldes, at begrænsede fagfolk tilbyder denne specialiserede behandling, økonomiske barrierer og skam forhindrer syge i at søge personlig pleje. Mobilapp-baseret CBT ville løse dette adgangsgab ved at adressere hver af disse barrierer. Blandt dem, der opnår CBT, er det at øve færdigheder uden for terapien afgørende for behandlingens effektivitet, da BDD-symptomer opstår døgnet rundt og kan være mest svækkende derhjemme. BDD-patienter har dog svært ved at bruge færdigheder uden terapeuters personlig støtte. App-baseret CBT, der giver praktisk coaching af færdigheder, løser denne generaliseringsudfordring i behandlingen.
Denne undersøgelse involverer udvikling af den app-baserede CBT til BDD-behandling og derefter undersøgelse af den indledende gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet af den app-baserede behandling i et åbent pilotforsøg (N = 10), bestående af 12 ugers aktiv behandling plus en 6-måneders opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase 1B (åbent pilotforsøg):
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Ambulante patienter
- Opfylder den aktuelle diagnose af primær DSM-5 BDD
- Har en score på BDD-YBOCS på ≥ 20
- Bor i øjeblikket i USA
Ekskluderingskriterier:
- Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning
- Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden
- Deltog i CBT for BDD nogensinde i løbet af livet
- Aktuel stofafhængighed
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Akutte, aktive selvmordstanker
- Aktuel svær komorbid svær depression, defineret ved en PHQ-9 total score ≥ 20
- Personlighedsforstyrrelse, der kan bringe behandlingsdeltagelse i fare (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse med selvskade)
- Samtidig psykologisk behandling
- Ejer ikke en understøttet mobiltelefon med et dataabonnement (i øjeblikket iPhone 5S eller nyere, kører iOS 9 eller nyere)
- Intellektuel funktionsnedsættelse eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i CBT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: App-baseret kognitiv adfærdsterapi
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD.
|
12-ugers Smartphone leveret CBT til BDD.
In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD.
Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: Vurdering efter behandling (12 uger)
|
Antal forsøgspersoner, der gennemførte den app-baserede behandling for at vurdere gennemførlighed og acceptable
|
Vurdering efter behandling (12 uger)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Dette mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i løbet af behandlingen to gange i løbet af undersøgelsen (over ca. 10 måneder i alt).
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (uge 12)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, som vurderer tilfredsheden med modtaget kliniske ydelser.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
Efterbehandlingsvurdering (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til BDD (BDD-YBOCS). Dette mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i løbet af behandlingen på fem tidspunkter i hele undersøgelsen (over ca. 10 måneder i alt).
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (uge 12)
|
BDD-YBOCS er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af BDD sværhedsgrad.
Den indeholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0 til 48).
Højere score indikerer mere alvorlige BDD-symptomer.
BDD-YBOCS vil blive brugt til at vurdere ændringer i BDD-symptomer fra baseline til endpoint.
|
Efterbehandlingsvurdering (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000293_A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med App-baseret kognitiv adfærdsterapi
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFrench National Cancer Institute (Institut National Du Cancer - France)RekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Centre for Addiction and Mental HealthIkke rekrutterer endnuMetamfetamin-afhængighed | Misbrug af metamfetaminCanada