Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-administreret app-behandling til voksne med kropsdysmorfisk lidelse

2. april 2019 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Udvikling af en kognitiv adfærdsmæssig mobilapp til kropsdysmorfisk lidelse og test af gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet

Efterforskerne udvikler og tester en smartphone-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) "app" til kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Efterforskerne antager, at app-baseret CBT til BDD vil være mulig og acceptabel for personer med BDD og vil forbedre bekymringer om kropsbillede og relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en smartphone-baseret CBT-behandling til voksne med BDD. Dette projekt har til formål at løse to sundhedsproblemer: dårlig adgang til empirisk understøttende behandling for BDD og udfordringer med at generalisere CBT-færdigheder uden for terapisessioner. Utilstrækkelig behandlingsadgang skyldes, at begrænsede fagfolk tilbyder denne specialiserede behandling, økonomiske barrierer og skam forhindrer syge i at søge personlig pleje. Mobilapp-baseret CBT ville løse dette adgangsgab ved at adressere hver af disse barrierer. Blandt dem, der opnår CBT, er det at øve færdigheder uden for terapien afgørende for behandlingens effektivitet, da BDD-symptomer opstår døgnet rundt og kan være mest svækkende derhjemme. BDD-patienter har dog svært ved at bruge færdigheder uden terapeuters personlig støtte. App-baseret CBT, der giver praktisk coaching af færdigheder, løser denne generaliseringsudfordring i behandlingen.

Denne undersøgelse involverer udvikling af den app-baserede CBT til BDD-behandling og derefter undersøgelse af den indledende gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet af den app-baserede behandling i et åbent pilotforsøg (N = 10), bestående af 12 ugers aktiv behandling plus en 6-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 1B (åbent pilotforsøg):

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Ambulante patienter
  • Opfylder den aktuelle diagnose af primær DSM-5 BDD
  • Har en score på BDD-YBOCS på ≥ 20
  • Bor i øjeblikket i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning
  • Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden
  • Deltog i CBT for BDD nogensinde i løbet af livet
  • Aktuel stofafhængighed
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutte, aktive selvmordstanker
  • Aktuel svær komorbid svær depression, defineret ved en PHQ-9 total score ≥ 20
  • Personlighedsforstyrrelse, der kan bringe behandlingsdeltagelse i fare (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse med selvskade)
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Ejer ikke en understøttet mobiltelefon med et dataabonnement (i øjeblikket iPhone 5S eller nyere, kører iOS 9 eller nyere)
  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i CBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: App-baseret kognitiv adfærdsterapi
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD.
Adfærdsmæssigt: App-baseret kognitiv adfærdsterapi
12-ugers Smartphone leveret CBT til BDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: Vurdering efter behandling (12 uger)
Antal forsøgspersoner, der gennemførte den app-baserede behandling for at vurdere gennemførlighed og acceptable
Vurdering efter behandling (12 uger)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Dette mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i løbet af behandlingen to gange i løbet af undersøgelsen (over ca. 10 måneder i alt).
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (uge 12)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, som vurderer tilfredsheden med modtaget kliniske ydelser. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Efterbehandlingsvurdering (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til BDD (BDD-YBOCS). Dette mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i løbet af behandlingen på fem tidspunkter i hele undersøgelsen (over ca. 10 måneder i alt).
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (uge 12)
BDD-YBOCS er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af BDD sværhedsgrad. Den indeholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0 til 48). Højere score indikerer mere alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil blive brugt til at vurdere ændringer i BDD-symptomer fra baseline til endpoint.
Efterbehandlingsvurdering (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Telefónica S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000293_A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser

Kliniske forsøg med App-baseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner