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Smartphone-verabreichte App-Behandlung für Erwachsene mit körperdysmorpher Störung

2. April 2019 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Entwicklung einer kognitiven Verhaltens-Mobile-App für körperdysmorphe Störungen und Tests der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit

Die Forscher entwickeln und testen eine Smartphone-basierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) „App“ für körperdysmorphe Störung (BDD). Die Forscher gehen davon aus, dass eine App-basierte CBT für BDD für Personen mit BDD machbar und akzeptabel sein wird und die Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und der damit verbundenen Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Entwicklung und Prüfung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer Smartphone-basierten CBT-Behandlung für Erwachsene mit BDD. Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei Probleme im Gesundheitswesen zu lösen: schlechter Zugang zu empirisch unterstützender Behandlung für BDD und Herausforderungen bei der Verallgemeinerung von CBT-Fähigkeiten außerhalb von Therapiesitzungen. Der unzureichende Zugang zur Behandlung ist auf begrenzte Fachkräfte zurückzuführen, die diese spezialisierte Behandlung anbieten, auf wirtschaftliche Hindernisse und auf Scham, die Betroffene daran hindert, eine persönliche Betreuung in Anspruch zu nehmen. CBT auf Basis mobiler Apps würde diese Zugangslücke schließen, indem jede dieser Barrieren angegangen wird. Bei denen, die CBT erhalten, ist das Üben von Fähigkeiten außerhalb der Therapie entscheidend für die Wirksamkeit der Behandlung, da BDD-Symptome rund um die Uhr auftreten und zu Hause am stärksten beeinträchtigen können. BDD-Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, Fähigkeiten ohne die persönliche Unterstützung durch Therapeuten anzuwenden. App-basierte CBT, die praktisches Skills-Coaching bietet, geht diese Herausforderung der Behandlungsverallgemeinerung an.

Diese Studie umfasst die Entwicklung der App-basierten CBT für die BDD-Behandlung und die anschließende Untersuchung der anfänglichen Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der App-basierten Behandlung in einer offenen Pilotstudie (N = 10), die aus einer 12-wöchigen aktiven Behandlung besteht zuzüglich einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 1B (offener Pilotversuch):

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ambulant
  • Erfüllt die aktuelle Diagnose von primärem DSM-5 BDD
  • Hat eine Punktzahl auf BDD-YBOCS von ≥ 20
  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikation während des Studienzeitraums nicht ändern
  • Hat jemals zu Lebzeiten an CBT für BDD teilgenommen
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
  • Akute, aktive Suizidgedanken
  • Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, definiert durch einen PHQ-9-Gesamtwert ≥ 20
  • Persönlichkeitsstörung, die die Teilnahme an einer Behandlung gefährden könnte (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung mit Selbstverletzung)
  • Begleitende psychologische Behandlung
  • Sie besitzen kein unterstütztes mobiles Smartphone mit Datentarif (derzeit iPhone 5S oder neuer, mit iOS 9 oder neuer)
  • Intellektuelle Behinderung oder andere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an CBT beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: App-basierte kognitive Verhaltenstherapie
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD.
Verhalten: App-basierte kognitive Verhaltenstherapie
12-Wochen-Smartphone geliefert CBT für BDD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung für BDD. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussraten der Behandlung
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen)
Anzahl der Probanden, die die App-basierte Behandlung abgeschlossen haben, um Machbarkeit und Akzeptanz zu beurteilen
Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ). Diese Messung wird verwendet, um die Veränderung im Verlauf der Behandlung zweimal während der Studie (über insgesamt etwa 10 Monate) zu beurteilen.
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (Woche 12)
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Zufriedenheit mit den erhaltenen klinischen Dienstleistungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
Bewertung nach der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modifiziert für BDD (BDD-YBOCS). Dieses Maß wird verwendet, um die Veränderung im Verlauf der Behandlung zu fünf Zeitpunkten während der gesamten Studie (über insgesamt etwa 10 Monate) zu beurteilen.
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (Woche 12)
Der BDD-YBOCS ist der Goldstandard, eine halbstrukturierte, klinisch durchgeführte Bewertung des BDD-Schweregrads. Es enthält 12 Items von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich = 0 bis 48). Höhere Werte weisen auf schwerere BDD-Symptome hin. Der BDD-YBOCS wird verwendet, um die Veränderung der BDD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zu beurteilen.
Bewertung nach der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Telefónica S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000293_A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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