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Tratamento de aplicativo administrado por smartphone para adultos com transtorno dismórfico corporal

2 de abril de 2019 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Desenvolvimento de um aplicativo móvel cognitivo-comportamental para transtorno dismórfico corporal e testes de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar

Os pesquisadores estão desenvolvendo e testando um "aplicativo" de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD). Os investigadores levantam a hipótese de que a TCC baseada em aplicativo para TDC será viável e aceitável para indivíduos com TDC e melhorará as preocupações com a imagem corporal e os resultados relacionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são desenvolver e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um tratamento de TCC baseado em smartphone para adultos com TDC. Este projeto visa resolver dois problemas de saúde: o acesso deficiente ao tratamento de suporte empírico para TDC e os desafios de generalizar as habilidades da TCC fora das sessões de terapia. O acesso inadequado ao tratamento se deve à limitação de profissionais que oferecem esse tratamento especializado, às barreiras econômicas e à vergonha que impede os portadores de buscar atendimento presencial. A CBT baseada em aplicativos móveis resolveria essa lacuna de acesso abordando cada uma dessas barreiras. Entre aqueles que obtêm TCC, praticar habilidades fora da terapia é fundamental para a eficácia do tratamento, pois os sintomas do TDC ocorrem 24 horas por dia e podem ser mais prejudiciais em casa. No entanto, os pacientes com TDC lutam para usar as habilidades sem o apoio pessoal dos terapeutas. A TCC baseada em aplicativo que fornece treinamento de habilidades à mão aborda esse desafio de generalização do tratamento.

Este estudo envolve o desenvolvimento da TCC baseada em aplicativo para tratamento de TDC e, em seguida, investigando a viabilidade inicial, aceitabilidade e eficácia preliminar do tratamento baseado em aplicativo em um teste piloto aberto (N = 10), consistindo em 12 semanas de tratamento ativo mais um período de acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Fase 1B (ensaio piloto aberto):

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pacientes ambulatoriais
  • Atende ao diagnóstico atual do DSM-5 primário BDD
  • Tem pontuação no BDD-YBOCS de ≥ 20
  • Atualmente morando nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Mudanças de medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição
  • Os participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo
  • Participou de CBT para BDD alguma vez durante a vida
  • Dependência atual de substância
  • Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
  • Ideação suicida aguda e ativa
  • Depressão maior comórbida grave atual, definida por uma pontuação total PHQ-9 ≥ 20
  • Transtorno de personalidade que pode comprometer a participação no tratamento (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe com autoagressão)
  • Tratamento psicológico concomitante
  • Não possui um smartphone compatível com um plano de dados (atualmente iPhone 5S ou mais recente, executando iOS 9 ou mais recente)
  • Deficiência intelectual ou outro comprometimento cognitivo que interfira na capacidade de se envolver em TCC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD.
Smartphone de 12 semanas entregue CBT para BDD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (12 semanas)
Número de indivíduos que concluíram o tratamento baseado em aplicativo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade
Avaliação pós-tratamento (12 semanas)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). Esta medida será usada para avaliar a mudança ao longo do tratamento duas vezes ao longo do estudo (mais de aproximadamente 10 meses no total).
Prazo: Avaliação pós-tratamento (semana 12)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário de autorrelato de 25 itens que avalia a satisfação com os serviços clínicos recebidos. A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que o maior número indica maior satisfação.
Avaliação pós-tratamento (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown Modificada para BDD (BDD-YBOCS). Esta medida será usada para avaliar a mudança ao longo do tratamento em cinco pontos de tempo ao longo do estudo (mais de aproximadamente 10 meses no total).
Prazo: Avaliação pós-tratamento (semana 12)
O BDD-YBOCS é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade do BDD. Contém 12 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (faixa = 0 a 48). Pontuações mais altas indicam sintomas de TDC mais graves. O BDD-YBOCS será usado para avaliar a mudança nos sintomas de BDD desde a linha de base até o ponto final.
Avaliação pós-tratamento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000293_A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Dismórficos Corporais

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