- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221738
Tratamento de aplicativo administrado por smartphone para adultos com transtorno dismórfico corporal
Desenvolvimento de um aplicativo móvel cognitivo-comportamental para transtorno dismórfico corporal e testes de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são desenvolver e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um tratamento de TCC baseado em smartphone para adultos com TDC. Este projeto visa resolver dois problemas de saúde: o acesso deficiente ao tratamento de suporte empírico para TDC e os desafios de generalizar as habilidades da TCC fora das sessões de terapia. O acesso inadequado ao tratamento se deve à limitação de profissionais que oferecem esse tratamento especializado, às barreiras econômicas e à vergonha que impede os portadores de buscar atendimento presencial. A CBT baseada em aplicativos móveis resolveria essa lacuna de acesso abordando cada uma dessas barreiras. Entre aqueles que obtêm TCC, praticar habilidades fora da terapia é fundamental para a eficácia do tratamento, pois os sintomas do TDC ocorrem 24 horas por dia e podem ser mais prejudiciais em casa. No entanto, os pacientes com TDC lutam para usar as habilidades sem o apoio pessoal dos terapeutas. A TCC baseada em aplicativo que fornece treinamento de habilidades à mão aborda esse desafio de generalização do tratamento.
Este estudo envolve o desenvolvimento da TCC baseada em aplicativo para tratamento de TDC e, em seguida, investigando a viabilidade inicial, aceitabilidade e eficácia preliminar do tratamento baseado em aplicativo em um teste piloto aberto (N = 10), consistindo em 12 semanas de tratamento ativo mais um período de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Fase 1B (ensaio piloto aberto):
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes ambulatoriais
- Atende ao diagnóstico atual do DSM-5 primário BDD
- Tem pontuação no BDD-YBOCS de ≥ 20
- Atualmente morando nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Mudanças de medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição
- Os participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo
- Participou de CBT para BDD alguma vez durante a vida
- Dependência atual de substância
- Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
- Ideação suicida aguda e ativa
- Depressão maior comórbida grave atual, definida por uma pontuação total PHQ-9 ≥ 20
- Transtorno de personalidade que pode comprometer a participação no tratamento (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe com autoagressão)
- Tratamento psicológico concomitante
- Não possui um smartphone compatível com um plano de dados (atualmente iPhone 5S ou mais recente, executando iOS 9 ou mais recente)
- Deficiência intelectual ou outro comprometimento cognitivo que interfira na capacidade de se envolver em TCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD.
|
Smartphone de 12 semanas entregue CBT para BDD.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC.
A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (12 semanas)
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Número de indivíduos que concluíram o tratamento baseado em aplicativo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade
|
Avaliação pós-tratamento (12 semanas)
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). Esta medida será usada para avaliar a mudança ao longo do tratamento duas vezes ao longo do estudo (mais de aproximadamente 10 meses no total).
Prazo: Avaliação pós-tratamento (semana 12)
|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário de autorrelato de 25 itens que avalia a satisfação com os serviços clínicos recebidos.
A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que o maior número indica maior satisfação.
|
Avaliação pós-tratamento (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown Modificada para BDD (BDD-YBOCS). Esta medida será usada para avaliar a mudança ao longo do tratamento em cinco pontos de tempo ao longo do estudo (mais de aproximadamente 10 meses no total).
Prazo: Avaliação pós-tratamento (semana 12)
|
O BDD-YBOCS é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade do BDD.
Contém 12 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (faixa = 0 a 48).
Pontuações mais altas indicam sintomas de TDC mais graves.
O BDD-YBOCS será usado para avaliar a mudança nos sintomas de BDD desde a linha de base até o ponto final.
|
Avaliação pós-tratamento (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000293_A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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