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Application de traitement administrée par smartphone pour les adultes atteints de trouble dysmorphique corporel

2 avril 2019 mis à jour par: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Développement d'une application mobile cognitivo-comportementale pour le trouble dysmorphique corporel et tests de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire

Les chercheurs développent et testent une "application" de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur un smartphone pour le trouble dysmorphique corporel (BDD). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TCC basée sur des applications pour BDD sera faisable et acceptable pour les personnes atteintes de BDD, et améliorera les problèmes d'image corporelle et les résultats connexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de développer et de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un traitement CBT basé sur Smartphone pour les adultes atteints de BDD. Ce projet vise à résoudre deux problèmes de santé : un accès limité à un traitement de soutien empirique pour le TDB et les défis de la généralisation des compétences en TCC en dehors des séances de thérapie. L'accès inadéquat au traitement est dû au nombre limité de professionnels offrant ce traitement spécialisé, aux obstacles économiques et à la honte qui empêche les patients de rechercher des soins en personne. La TCC basée sur des applications mobiles résoudrait ce problème d'accès en s'attaquant à chacun de ces obstacles. Parmi ceux qui obtiennent une TCC, la pratique de compétences en dehors de la thérapie est essentielle pour l'efficacité du traitement, car les symptômes de BDD se produisent 24 heures sur 24 et peuvent être plus altérants à la maison. Cependant, les patients BDD ont du mal à utiliser leurs compétences sans le soutien en personne des thérapeutes. La TCC basée sur une application qui fournit un encadrement des compétences à portée de main répond à ce défi de généralisation du traitement.

Cette étude consiste à développer la TCC basée sur l'application pour le traitement BDD, puis à étudier la faisabilité initiale, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du traitement basé sur l'application dans un essai pilote ouvert (N = 10), consistant en 12 semaines de traitement actif plus une période de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Phase 1B (essai pilote ouvert) :

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Patients externes
  • Conforme au diagnostic actuel du DSM-5 BDD primaire
  • A un score sur BDD-YBOCS de ≥ 20
  • Vivant actuellement aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Changements de médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription et ne pas changer de médicament pendant la période d'étude
  • A participé à CBT pour BDD au cours de sa vie
  • Dépendance actuelle à une substance
  • Trouble bipolaire ou psychose à vie
  • Idées suicidaires aiguës et actives
  • Dépression majeure comorbide sévère actuelle, définie par un score total PHQ-9 ≥ 20
  • Trouble de la personnalité pouvant compromettre la participation au traitement (par exemple, trouble de la personnalité limite avec automutilation)
  • Traitement psychologique concomitant
  • Ne possédez pas de téléphone intelligent mobile pris en charge avec un forfait de données (actuellement iPhone 5S ou plus récent, exécutant iOS 9 ou plus récent)
  • Déficience intellectuelle ou autre déficience cognitive qui interférerait avec la capacité de s'engager dans la TCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur des applications
CBT de 12 semaines sur smartphone pour BDD.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur des applications
Smartphone de 12 semaines livré CBT pour BDD. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne est un traitement empiriquement soutenu pour le BDD. La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), les compétences comportementales (par exemple, l'exposition avec prévention rituelle) et les compétences de recyclage perceptif/de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Évaluation post-traitement (12 semaines)
Nombre de sujets ayant terminé le traitement basé sur l'application pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité
Évaluation post-traitement (12 semaines)
Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ). Cette mesure sera utilisée pour évaluer le changement au cours du traitement deux fois tout au long de l'étude (sur environ 10 mois au total).
Délai: Évaluation post-traitement (semaine 12)
Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) est un questionnaire d'auto-évaluation en 25 points qui évalue la satisfaction à l'égard des services cliniques reçus. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Évaluation post-traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown modifiée pour BDD (BDD-YBOCS). Cette mesure sera utilisée pour évaluer le changement au cours du traitement à cinq moments tout au long de l'étude (sur environ 10 mois au total).
Délai: Évaluation post-traitement (semaine 12)
Le BDD-YBOCS est l'évaluation de référence, semi-structurée, administrée par un clinicien, de la sévérité du BDD. Il contient 12 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (gamme = 0 à 48). Des scores plus élevés indiquent des symptômes BDD plus graves. Le BDD-YBOCS sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes du BDD de la ligne de base au point final.
Évaluation post-traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Telefónica S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000293_A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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