- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221738
Smartphone-administrerad appbehandling för vuxna med kroppsdysmorfisk sjukdom
Utveckling av en kognitiv beteendemobilapp för kroppsdysmorfisk störning och tester av genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna studie är att utveckla och testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en smartphone-baserad KBT-behandling för vuxna med BDD. Detta projekt syftar till att lösa två hälsoproblem: dålig tillgång till empiriskt stödjande behandling för BDD, och utmaningar med att generalisera KBT-färdigheter utanför terapisessioner. Otillräcklig tillgång till behandling beror på att begränsade yrkesverksamma erbjuder denna specialiserade behandling, ekonomiska hinder och skam som hindrar patienter från att söka personlig vård. Mobilappsbaserad CBT skulle lösa denna åtkomstlucka genom att ta itu med var och en av dessa barriärer. Bland dem som får KBT är det avgörande att öva färdigheter utanför terapin för behandlingens effektivitet, eftersom BDD-symtom uppträder dygnet runt och kan vara mest försämrande hemma. Men BDD-patienter kämpar för att använda färdigheter utan terapeuternas personliga stöd. Appbaserad KBT som ger färdighetscoachning på plats tar itu med denna generaliseringsutmaning.
Denna studie innebär att utveckla den appbaserade KBT för BDD-behandling och sedan undersöka den initiala genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekten av den appbaserade behandlingen i ett öppet pilotförsök (N = 10), bestående av 12 veckors aktiv behandling plus en 6-månaders uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Fas 1B (öppet pilotförsök):
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Polispatienter
- Uppfyller aktuell diagnos av primär DSM-5 BDD
- Har poäng på BDD-YBOCS på ≥ 20
- Bor för närvarande i USA
Exklusions kriterier:
- Psykotropa läkemedel ändras inom 2 månader före inskrivning
- Deltagare som tar psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 månader före inskrivningen och inte byta medicin under studieperioden
- Deltog i KBT för BDD någonsin under livet
- Nuvarande substansberoende
- Livstids bipolär sjukdom eller psykos
- Akuta, aktiva självmordstankar
- Aktuell svår komorbid major depression, definierad av en PHQ-9 totalpoäng ≥ 20
- Personlighetsstörning som kan äventyra deltagande i behandling (t.ex. borderline personlighetsstörning med självskada)
- Samtidig psykologisk behandling
- Äg inte en mobiltelefon som stöds med ett dataabonnemang (för närvarande iPhone 5S eller nyare, med iOS 9 eller senare)
- Intellektuell funktionsnedsättning eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att engagera sig i KBT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Appbaserad kognitiv beteendeterapi
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD.
|
12-veckors Smartphone levererad KBT för BDD.
In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för BDD.
Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omträning/mindfulness-färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsavslutande priser
Tidsram: Utvärdering efter behandling (12 veckor)
|
Antal försökspersoner som slutförde den appbaserade behandlingen för att bedöma genomförbarhet och acceptans
|
Utvärdering efter behandling (12 veckor)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Detta mått kommer att användas för att bedöma förändring under behandlingsförloppet två gånger under studien (över cirka 10 månader totalt).
Tidsram: Utvärdering efter behandling (vecka 12)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är ett 25-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer tillfredsställelsen med mottagna kliniska tjänster.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
Utvärdering efter behandling (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för BDD (BDD-YBOCS). Detta mått kommer att användas för att bedöma förändringar under behandlingsförloppet vid fem tidpunkter under hela studien (över totalt cirka 10 månader).
Tidsram: Utvärdering efter behandling (vecka 12)
|
BDD-YBOCS är guldstandarden, semi-strukturerad läkare administrerad bedömning av BDD svårighetsgrad.
Den innehåller 12 objekt från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0 till 48).
Högre poäng indikerar allvarligare BDD-symtom.
BDD-YBOCS kommer att användas för att bedöma förändringar i BDD-symtom från baslinje till endpoint.
|
Utvärdering efter behandling (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000293_A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsdysmorfiska störningar
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Appbaserad kognitiv beteendeterapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSubstansmissbruk | Hälsobeteende | Följsamhet, tålmodig | Mental Hälsa NedsättningFörenta staterna