Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro léčbu dospělých s tělesnou dysmorfickou poruchou spravovaná pomocí chytrého telefonu

2. dubna 2019 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Vývoj kognitivně behaviorální mobilní aplikace pro tělesnou dysmorfní poruchu a testy proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti

Vyšetřovatelé vyvíjejí a testují „aplikaci“ kognitivně behaviorální terapie (CBT) na bázi smartphonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD). Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT pro BDD založené na aplikacích bude proveditelné a přijatelné pro jedince s BDD a zlepší obavy o vzhled těla a související výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost léčby CBT na bázi chytrého telefonu pro dospělé s BDD. Tento projekt si klade za cíl vyřešit dva zdravotní problémy: špatný přístup k empiricky podpůrné léčbě BDD a problémy se zobecněním dovedností KBT mimo terapeutická sezení. Nedostatečný přístup k léčbě je způsoben omezenými odborníky nabízejícími tuto specializovanou léčbu, ekonomickými překážkami a hanbou, která postiženým brání vyhledat osobní péči. CBT založený na mobilních aplikacích by tuto mezeru v přístupu vyřešil vyřešením každé z těchto překážek. Mezi těmi, kteří dostanou CBT, je pro účinnost léčby kritické procvičování dovedností mimo terapii, protože symptomy BDD se vyskytují nepřetržitě a mohou být nejvíce zhoršující doma. Pacienti s BDD však mají problém používat dovednosti bez osobní podpory terapeuta. CBT založená na aplikacích, která poskytuje přímé koučování dovedností, řeší tento problém zobecnění léčby.

Tato studie zahrnuje vývoj CBT založené na aplikaci pro léčbu BDD a poté zkoumání počáteční proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti léčby založené na aplikaci v otevřené pilotní studii (N = 10), která se skládá z 12 týdnů aktivní léčby plus 6měsíční období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 1B (otevřená pilotní zkouška):

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Ambulantní pacienti
  • Splňuje aktuální diagnózu primární DSM-5 BDD
  • Má skóre na BDD-YBOCS ≥ 20
  • V současné době žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Psychofarmaka se mění do 2 měsíců před zařazením
  • Účastníci užívající psychotropní léky musí být na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před zařazením a během období studie nesmí měnit léky
  • Během svého života se účastnil CBT pro BDD
  • Aktuální látková závislost
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná těžká komorbidní velká deprese definovaná celkovým skóre PHQ-9 ≥ 20
  • Porucha osobnosti, která by mohla ohrozit účast na léčbě (např. hraniční porucha osobnosti se sebepoškozováním)
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastníte podporovaný chytrý mobilní telefon s datovým tarifem (aktuálně iPhone 5S nebo novější, se systémem iOS 9 nebo novějším)
  • Intelektuální postižení nebo jiné kognitivní poškození, které by narušovalo schopnost zapojit se do CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie založená na aplikacích
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie založená na aplikacích
12týdenní smartphone dodaný CBT pro BDD. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za dokončení léčby
Časové okno: Hodnocení po léčbě (12 týdnů)
Počet subjektů, které dokončily léčbu založenou na aplikaci za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
Hodnocení po léčbě (12 týdnů)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ). Toto opatření bude použito k posouzení změn v průběhu léčby dvakrát v průběhu studie (celkem za přibližně 10 měsíců).
Časové okno: Hodnocení po léčbě (12. týden)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 25-položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s poskytovanými klinickými službami. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
Hodnocení po léčbě (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Upravená pro BDD (BDD-YBOCS). Toto opatření bude použito k posouzení změn v průběhu léčby v pěti časových bodech v průběhu studie (celkem více než 10 měsíců).
Časové okno: Hodnocení po léčbě (12. týden)
BDD-YBOCS je zlatý standard, polostrukturované hodnocení závažnosti BDD prováděné lékařem. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0 až 48). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky BDD. BDD-YBOCS bude použit k posouzení změny symptomů BDD od výchozího k cílovému bodu.
Hodnocení po léčbě (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Telefónica S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000293_A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné dysmorfické poruchy

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie založená na aplikacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit