Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door smartphones beheerde app-behandeling voor volwassenen met lichaamsdysmorfe stoornis

2 april 2019 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Ontwikkeling van een mobiele app voor cognitief gedrag voor lichaamsdysmorfe stoornis, en tests van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid

De onderzoekers ontwikkelen en testen een smartphone-gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) "app" voor body dysmorphic disorder (BDD). De onderzoekers veronderstellen dat app-gebaseerde CGT voor BDD haalbaar en acceptabel zal zijn voor personen met BDD, en de zorgen over het lichaamsbeeld en de gerelateerde resultaten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op smartphones gebaseerde CBT-behandeling voor volwassenen met BDD. Dit project heeft tot doel twee problemen in de gezondheidszorg op te lossen: slechte toegang tot empirisch ondersteunde behandeling voor BDD, en uitdagingen van het generaliseren van CBT-vaardigheden buiten therapiesessies. Onvoldoende toegang tot behandeling is te wijten aan beperkte professionals die deze gespecialiseerde behandeling aanbieden, economische belemmeringen en schaamte waardoor patiënten geen persoonlijke zorg zoeken. Op mobiele apps gebaseerde CBT zou deze toegangskloof oplossen door elk van deze belemmeringen aan te pakken. Onder degenen die CGT krijgen, is het oefenen van vaardigheden buiten de therapie van cruciaal belang voor de effectiviteit van de behandeling, aangezien BDD-symptomen 24 uur per dag voorkomen en thuis het meest belemmerend kunnen zijn. BDD-patiënten hebben echter moeite om vaardigheden te gebruiken zonder de persoonlijke ondersteuning van therapeuten. App-gebaseerde CGT die coaching op de hand biedt, lost deze uitdaging op het gebied van generalisatie van behandelingen aan.

Deze studie omvat de ontwikkeling van de app-gebaseerde CGT voor BDD-behandeling en vervolgens het onderzoeken van de initiële haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de app-gebaseerde behandeling in een open pilot-onderzoek (N = 10), bestaande uit 12 weken actieve behandeling plus een follow-up periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Fase 1B (open pilotproef):

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Ambulante patiënten
  • Voldoet aan de huidige diagnose van primaire DSM-5 BDD
  • Heeft een score op BDD-YBOCS van ≥ 20
  • Woont momenteel in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen van psychofarmaca binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen
  • Heeft ooit tijdens zijn leven deelgenomen aan CBT voor BDD
  • Huidige middelenafhankelijkheid
  • Levenslange bipolaire stoornis of psychose
  • Acute, actieve zelfmoordgedachten
  • Huidige ernstige comorbide ernstige depressie, gedefinieerd door een PHQ-9-totaalscore ≥ 20
  • Persoonlijkheidsstoornis die deelname aan de behandeling in gevaar kan brengen (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis met zelfbeschadiging)
  • Gelijktijdige psychologische behandeling
  • Heb geen ondersteunde mobiele smartphone met een data-abonnement (momenteel iPhone 5S of recenter, met iOS 9 of nieuwer)
  • Intellectuele handicap of andere cognitieve stoornissen die het vermogen om aan CGT deel te nemen zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: App-gebaseerde cognitieve gedragstherapie
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD.
Gedragsmatig: App-gebaseerde cognitieve gedragstherapie
12 weken durende smartphone leverde CBT voor BDD. Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor BDD. De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentages van behandelingen
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (12 weken)
Aantal proefpersonen dat de app-gebaseerde behandeling heeft voltooid om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen
Beoordeling na de behandeling (12 weken)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ). Deze meting zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de behandeling twee keer tijdens het onderzoek te beoordelen (over ongeveer 10 maanden in totaal).
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (week 12)
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een zelfrapportagevragenlijst van 25 items die de tevredenheid over de ontvangen klinische diensten beoordeelt. De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
Beoordeling na de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal aangepast voor BDD (BDD-YBOCS). Deze meting zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de behandeling te beoordelen op vijf tijdstippen gedurende het onderzoek (over ongeveer 10 maanden in totaal).
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (week 12)
De BDD-YBOCS is de gouden standaard, semi-gestructureerde, door een arts toegediende beoordeling van de ernst van BDD. Het bevat 12 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik = 0 tot 48). Hogere scores duiden op ernstigere BDD-symptomen. De BDD-YBOCS zal worden gebruikt om de verandering in BDD-symptomen van baseline tot eindpunt te beoordelen.
Beoordeling na de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Telefónica S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000293_A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsdysmorfe stoornissen

Klinische onderzoeken op App-gebaseerde cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren