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Trattamento tramite app somministrato da smartphone per adulti con disturbo di dismorfismo corporeo

2 aprile 2019 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Sviluppo di un'app mobile cognitivo comportamentale per il disturbo di dismorfismo corporeo e test di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare

I ricercatori stanno sviluppando e testando una "app" di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata su smartphone per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD). Gli investigatori ipotizzano che la CBT basata su app per BDD sarà fattibile e accettabile per le persone con BDD e migliorerà i problemi di immagine corporea e i risultati correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono sviluppare e testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un trattamento CBT basato su smartphone per adulti con BDD. Questo progetto mira a risolvere due problemi sanitari: scarso accesso a trattamenti empiricamente di supporto per BDD e sfide della generalizzazione delle abilità CBT al di fuori delle sessioni di terapia. L'accesso inadeguato al trattamento è dovuto a professionisti limitati che offrono questo trattamento specializzato, barriere economiche e vergogna che impediscono ai malati di cercare assistenza di persona. La CBT basata su app mobili risolverebbe questo divario di accesso affrontando ciascuna di queste barriere. Tra coloro che ottengono la CBT, esercitarsi al di fuori della terapia è fondamentale per l'efficacia del trattamento, poiché i sintomi del BDD si verificano 24 ore su 24 e possono essere più invalidanti a casa. Tuttavia, i pazienti BDD faticano a usare le abilità senza il supporto di persona dei terapisti. La CBT basata su app che fornisce coaching sulle abilità manuali affronta questa sfida di generalizzazione del trattamento.

Questo studio prevede lo sviluppo della CBT basata su app per il trattamento BDD e quindi lo studio della fattibilità iniziale, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare del trattamento basato su app in uno studio pilota aperto (N = 10), costituito da 12 settimane di trattamento attivo più un periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase 1B (sperimentazione pilota aperta):

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ambulatori
  • Soddisfa l'attuale diagnosi di DSM-5 BDD primario
  • Ha un punteggio su BDD-YBOCS di ≥ 20
  • Attualmente vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio
  • Partecipato a CBT per BDD sempre durante la vita
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Ideazione suicidaria acuta e attiva
  • Attuale grave depressione maggiore in comorbilità, definita da un punteggio totale PHQ-9 ≥ 20
  • Disturbo di personalità che potrebbe compromettere la partecipazione al trattamento (per es., disturbo borderline di personalità con autolesionismo)
  • Trattamento psicologico concomitante
  • Non possiedi uno smartphone mobile supportato con un piano dati (attualmente iPhone 5S o successivo, con iOS 9 o successivo)
  • Disabilità intellettiva o altro deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di impegnarsi nella CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale basata su app
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su app
Smartphone di 12 settimane consegnato CBT per BDD. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il BDD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post trattamento (12 settimane)
Numero di soggetti che hanno completato il trattamento basato su app per valutare fattibilità e accettabilità
Valutazione post trattamento (12 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso del trattamento due volte durante lo studio (per un totale di circa 10 mesi).
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (settimana 12)
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) è un questionario self-report di 25 voci che valuta la soddisfazione per i servizi clinici ricevuti. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Valutazione post-trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo modificata per BDD (BDD-YBOCS). Questa misura verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel corso del trattamento in cinque punti temporali durante lo studio (oltre circa 10 mesi in totale).
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (settimana 12)
Il BDD-YBOCS è la valutazione gold standard, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità del BDD. Contiene 12 item che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = da 0 a 48). Punteggi più alti indicano sintomi BDD più gravi. Il BDD-YBOCS verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi del BDD dal basale all'endpoint.
Valutazione post-trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Telefónica S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000293_A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi di dismorfismo corporeo

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