Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NPPV med høy intensitet og lav intensitet NPPV hos pasienter med kronisk hyperkapnisk KOLS (NPPV;COPD)

4. februar 2020 oppdatert av: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten av høyintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon og lavintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos pasienter med kronisk hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesykdom

Høyintensiv ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV), som godt kan forbedre gassutvekslingen og redusere pustearbeidet til pasienter, er en ny strategi rettet mot maksimalt å redusere arteriell karbondioksid. Det er imidlertid ikke trukket noen definitive konklusjoner for å avgjøre om NPPV med høy intensitet er den beste innstillingen for å behandle pasienter med kronisk hyperkapnisk KOLS. For nå er det ikke etablert noen enhetlig metode for å sette opp høytrykks NPPV. De fleste av forsøkene brukte gradvis økt inspiratorisk positivt luftveistrykk avhengig av pasientens toleranse. Fra et respiratorisk fysiologisk synspunkt kan imidlertid for høyt inspiratorisk positivt luftveistrykk føre til lungehyperinflasjon, økt iboende positive endeekspiratoriske trykk, økt oksygenforbruk og ineffektivt pustearbeid. Derfor søker man en metode for å etablere individualisert høyintensitets NPPV er av avgjørende betydning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk stabil med kronisk hyperkapnisk KOLS (baseline arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2) på 50 mmHg eller høyere, målt hvile i sittende stilling og pusteromsluft uten å ha brukt NPPV i minst 1 time)

Ekskluderingskriterier:

  • andre lunge/pleurale sykdommer eller thorax deformitet
  • alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV), alvorlig dysrytmi
  • ustabil angina eller ondartet komorbiditet
  • fedme (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon med høy intensitet
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon med høy intensitet tar sikte på å maksimalt forbedre PaCO2.
Enhet: Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon brukt assist/kontrollmodus behandler alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon med lav intensitet
Lav-intensitet ikke-invasiv positivt trykkventilasjon er en klassisk innstilling for ikke-invasiv ventilasjon.
Enhet: Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon brukt assist/kontrollmodus behandler alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av arterielt blod karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 12 uker
Arterielle blodgassprøver på dagtid ble tatt med pasienter som hviler i sittende stilling og pustet inn romluft uten å ha brukt NPPV i minst 1 time.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI).
Tidsramme: 12 uker
SRI-spørreskjemaet har gode psykometriske egenskaper vist å være gyldige for kroniske hyperkapniske KOLS-pasienter som får NPPV. Den inkluderer 49 elementer på syv underskalaer.
12 uker
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index
Tidsramme: 12 uker
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index gir en flerdimensjonal måling av dyspné basert på 3 komponenter som fremkaller dyspné i dagliglivets aktiviteter, hos symptomatiske individer.
12 uker
Chromic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
Chromic Respiratory Questionnaire brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med kronisk luftveissykdom.
12 uker
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 12 uker
COPD Assessment Test er et spørreskjema for personer med kols. Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
12 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjonstester av lungemekanikk - målinger av tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund, tvungen inspiratoriske strømningshastigheter, etc.
12 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
Den 6-minutters gåtesten spiller en nøkkelrolle i evaluering av funksjonell treningskapasitet, vurdering av prognose og evaluering av respons på behandling på tvers av et bredt spekter av luftveissykdommer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIRD201707

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere