Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högintensiv NPPV och lågintensiv NPPV hos patienter med kronisk hyperkapnisk KOL (NPPV;COPD)

4 februari 2020 uppdaterad av: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten av högintensiv icke-invasiv övertrycksventilation och lågintensiv icke-invasiv övertrycksventilation hos patienter med kronisk hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungsjukdom

Högintensiv icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV), som mycket väl kan förbättra gasutbytet och minska patienternas andningsarbete, är en ny strategi inriktad på att maximalt reducera arteriell koldioxid. Men inga definitiva slutsatser har dragits för att avgöra om högintensiv NPPV är den bästa inställningen för att behandla patienter med kronisk hyperkapnisk KOL. För närvarande har ingen enhetlig metod för att sätta upp högtrycks-NPPV etablerats. De flesta av försöken utnyttjade gradvis ökat inspiratoriskt positivt luftvägstryck beroende på patientens tolerans. Ur andningsfysiologisk synvinkel kan dock överdrivet positivt inandningstryck leda till hyperinflation i lungorna, ökat inneboende positiva slutexpiratoriska tryck, ökad syreförbrukning och ineffektivt andningsarbete. Söker därför en metod för att etablera individualiserad högintensiv NPPV är av avgörande betydelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniskt stabil med kronisk hyperkapnisk KOL (baslinjeartärt koldioxidtryck (PaCO2) på 50 mmHg eller högre, uppmätt vila i sittande ställning och andas rumsluft utan att ha använt NPPV i minst 1 timme)

Exklusions kriterier:

  • andra lung-/pleurala sjukdomar eller thorax deformitet
  • allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV), svår dysrytmi
  • instabil angina eller malign komorbiditet
  • fetma (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv icke-invasiv ventilation
Högintensiv icke-invasiv övertrycksventilation syftar till att maximalt förbättra PaCO2.
Enhet: Icke-invasiv övertrycksventilation
Icke-invasiv övertrycksventilation används assist/kontrollläge för att behandla svår stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation
Aktiv komparator: Lågintensiv icke-invasiv ventilation
Lågintensiv icke-invasiv övertrycksventilation är en klassisk inställning av icke-invasiv ventilation.
Enhet: Icke-invasiv övertrycksventilation
Icke-invasiv övertrycksventilation används assist/kontrollläge för att behandla svår stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partialtryck av arteriell koldioxid i blodet (PaCO2)
Tidsram: 12 veckor
Arteriella blodgasprover dagtid togs med patienter vilande i sittande ställning och andades rumsluft utan att ha använt NPPV i minst 1 timme.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för allvarlig andningsinsufficiens (SRI).
Tidsram: 12 veckor
SRI Questionnaire har goda psykometriska egenskaper som visat sig vara giltiga för kroniska hyperkapniska KOL-patienter som får NPPV. Den innehåller 49 objekt på sju underskalor.
12 veckor
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index
Tidsram: 12 veckor
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index ger en multidimensionell mätning av dyspné baserat på 3 komponenter som framkallar dyspné i dagliga aktiviteter, hos symtomatiska individer.
12 veckor
Chromic Respiratory Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
Chromic Respiratory Questionnaire används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med kronisk luftvägssjukdom.
12 veckor
KOL-bedömningstest
Tidsram: 12 veckor
KOL Assessment Test är ett frågeformulär för personer med KOL. Den är utformad för att mäta effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden.
12 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktionstester av lungmekanik - mätningar av forcerad vitalkapacitet, forcerad utandningsvolym på 1 sekund, forcerad inandningsflöde, etc.
12 veckor
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 veckor
Det 6 minuter långa promenadtestet spelar en nyckelroll i att utvärdera funktionell träningskapacitet, bedöma prognos och utvärdera respons på behandling över ett brett spektrum av luftvägssjukdomar.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIRD201707

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Icke-invasiv övertrycksventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera