Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NPPV s vysokou intenzitou a NPPV s nízkou intenzitou u pacientů s chronickou hyperkapnickou CHOPN (NPPV;COPD)

4. února 2020 aktualizováno: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Účinnost vysokointenzivní neinvazivní pozitivně tlakové ventilace a nízkointenzivní neinvazivní pozitivně tlakové ventilace u pacientů s chronickou hyperkapnickou chronickou obstrukční plicní nemocí

Vysokointenzivní neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV), která může dobře zlepšit výměnu plynů a snížit dechovou práci pacientů, je novou strategií zaměřenou na maximální snížení arteriálního oxidu uhličitého. Nebyly však učiněny žádné definitivní závěry, které by rozhodly, zda je vysoce intenzivní NPPV nejlepším nastavením pro léčbu pacientů s chronickou hyperkapnickou CHOPN. Prozatím nebyla stanovena jednotná metoda pro nastavení vysokotlaké NPPV. Většina použitých studií postupně zvyšovala inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách v závislosti na toleranci pacienta. Z hlediska respirační fyziologie však může nadměrný nádechový pozitivní tlak v dýchacích cestách vést k hyperinflaci plic, zvýšeným vnitřním pozitivním tlakům na konci výdechu, zvýšené spotřebě kyslíku a neúčinné práci dýchání. Proto hledat metodu, jak stanovit individualizovanou vysoce intenzivní NPPV má zásadní význam.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinicky stabilní s chronickou hyperkapnickou CHOPN (základní arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) 50 mmHg nebo vyšší, měřeno v klidu vsedě a dýchat vzduch v místnosti bez použití NPPV po dobu alespoň 1 hodiny)

Kritéria vyloučení:

  • jiná plicní/pleurální onemocnění nebo deformita hrudníku
  • těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association), těžká dysrytmie
  • nestabilní angina pectoris nebo maligní komorbidita
  • obezita (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • syndrom těžké obstrukční spánkové apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní neinvazivní ventilace
Vysoce intenzivní neinvazivní přetlaková ventilace má za cíl maximálně zlepšit PaCO2.
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace
Neinvazivní přetlaková ventilace používaná v režimu podpory/kontroly k léčbě těžké stabilní chronické obstrukční plicní nemoci.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace nízké intenzity
Nízkointenzivní neinvazivní přetlaková ventilace je klasickým nastavením neinvazivní ventilace.
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace
Neinvazivní přetlaková ventilace používaná v režimu podpory/kontroly k léčbě těžké stabilní chronické obstrukční plicní nemoci.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: 12 týdnů
Denní vzorky arteriálních krevních plynů byly odebírány pacientům, kteří odpočívali v sedě a dýchali vzduch v místnosti, aniž by použili NPPV po dobu alespoň 1 hodiny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI).
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník SRI má dobré psychometrické vlastnosti, které se ukázaly jako platné pro pacienty s chronickou hyperkapnickou CHOPN, kteří dostávají NPPV. Zahrnuje 49 položek v sedmi subškálách.
12 týdnů
Základní index dušnosti/přechodový index dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index poskytuje vícerozměrné měření dušnosti na základě 3 složek, které vyvolávají dušnost při činnostech každodenního života u symptomatických jedinců.
12 týdnů
Chromický respirační dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Chromic Respiratory Questionnaire se používá k měření kvality života související se zdravím u pacientů s chronickým respiračním onemocněním.
12 týdnů
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
COPD Assessment Test je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění.
12 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Funkční plicní testy mechaniky plic - měření usilovné vitální kapacity, usilovného výdechového objemu za 1 sekundu, rychlosti usilovného nádechu atd.
12 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
Test 6minutové chůze hraje klíčovou roli při hodnocení funkční zátěžové kapacity, hodnocení prognózy a hodnocení odpovědi na léčbu u široké škály respiračních onemocnění.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRD201707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit