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Wirksamkeit von hochintensivem NPPV und niedrigintensivem NPPV bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer COPD (NPPV;COPD)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wirksamkeit der nichtinvasiven Überdruckbeatmung mit hoher Intensität und der nichtinvasiven Überdruckbeatmung mit niedriger Intensität bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Hochintensive nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV), die den Gasaustausch verbessern und die Atemarbeit der Patienten reduzieren kann, ist eine neue Strategie, die darauf abzielt, das arterielle Kohlendioxid maximal zu reduzieren. Es wurden jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen, um zu entscheiden, ob hochintensives NPPV die beste Einstellung für die Behandlung von Patienten mit chronischer hyperkapnischer COPD ist. Bisher wurde noch kein einheitliches Verfahren zum Aufbau von Hochdruck-KKW etabliert. In den meisten Studien wurde der inspiratorische positive Atemwegsdruck je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise erhöht. Aus respirationsphysiologischer Sicht kann ein übermäßiger inspiratorischer positiver Atemwegsdruck jedoch zu einer Hyperinflation der Lunge, einem erhöhten intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck, einem erhöhten Sauerstoffverbrauch und einer ineffektiven Atemarbeit führen. Daher wird nach einer Methode gesucht, um einen individualisierten hochintensiven NPPV zu etablieren ist von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch stabil mit chronischer hyperkapnischer COPD (arterieller Kohlendioxid-Ausgangsdruck (PaCO2) von 50 mmHg oder höher, gemessen im Ruhezustand in sitzender Position und beim Atmen von Raumluft, ohne NPPV für mindestens 1 Stunde verwendet zu haben)

Ausschlusskriterien:

  • andere Lungen-/Pleuraerkrankungen oder Thoraxdeformität
  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV), schwere Rhythmusstörungen
  • instabile Angina pectoris oder maligne Komorbidität
  • Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Beatmung mit hoher Intensität
Die hochintensive nichtinvasive Überdruckbeatmung zielt darauf ab, den PaCO2 maximal zu verbessern.
Gerät: Nichtinvasive Überdruckbeatmung
Die nichtinvasive Überdruckbeatmung im Unterstützungs-/Kontrollmodus behandelt schwere, stabile chronisch obstruktive Lungenerkrankungen.
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Beatmung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung mit geringer Intensität
Die nicht-invasive Überdruckbeatmung mit niedriger Intensität ist eine klassische Einstellung der nicht-invasiven Beatmung.
Gerät: Nichtinvasive Überdruckbeatmung
Die nichtinvasive Überdruckbeatmung im Unterstützungs-/Kontrollmodus behandelt schwere, stabile chronisch obstruktive Lungenerkrankungen.
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck des arteriellen Blutkohlendioxids (PaCO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Tagsüber wurden arterielle Blutgasproben bei Patienten entnommen, die in einer sitzenden Position ruhten und Raumluft atmeten, ohne NPPV für mindestens 1 Stunde verwendet zu haben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SRI-Fragebogen hat gute psychometrische Eigenschaften, die sich für chronisch hyperkapnische COPD-Patienten, die NPPV erhalten, als gültig erwiesen haben. Es umfasst 49 Items auf sieben Subskalen.
12 Wochen
Grundlinien-Dyspnoe-Index/Übergangs-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Baseline-Dyspnoe-Index/Übergangs-Dyspnoe-Index bietet eine multidimensionale Messung der Dyspnoe basierend auf 3 Komponenten, die Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei symptomatischen Personen hervorrufen.
12 Wochen
Chromic Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Chromic Respiratory Questionnaire dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.
12 Wochen
COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der COPD Assessment Test ist ein Fragebogen für Menschen mit COPD. Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
12 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstests der Lungenmechanik - Messungen der forcierten Vitalkapazität, des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, der forcierten Inspirationsflussraten usw.
12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest spielt eine Schlüsselrolle bei der Bewertung der funktionellen Belastbarkeit, der Beurteilung der Prognose und der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRD201707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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