Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van NPPV met hoge intensiteit en NPPV met lage intensiteit bij patiënten met chronische hypercapnische COPD (NPPV;COPD)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Werkzaamheid van niet-invasieve positieve drukventilatie met hoge intensiteit en niet-invasieve positieve drukventilatie met lage intensiteit bij patiënten met chronische hypercapnische chronische obstructieve longziekte

Niet-invasieve positieve drukventilatie met hoge intensiteit (NPPV), die de gasuitwisseling kan verbeteren en het ademwerk van patiënten kan verminderen, is een nieuwe strategie gericht op het maximaal verminderen van arteriële koolstofdioxide. Er zijn echter geen definitieve conclusies getrokken om te beslissen of NPPV met hoge intensiteit de beste setting is voor de behandeling van patiënten met chronische hypercapnische COPD. Voorlopig is er geen uniforme methode voor het opzetten van hogedruk-NPPV vastgesteld. De meeste van de gebruikte onderzoeken verhoogden geleidelijk de inspiratoire positieve luchtwegdruk, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Vanuit een ademhalingsfysiologisch oogpunt kan overmatige inspiratoire positieve luchtwegdruk echter leiden tot longhyperinflatie, verhoogde intrinsieke positieve einduitademingsdruk, verhoogd zuurstofverbruik en ineffectief ademwerk. Daarom zoeken naar een methode om geïndividualiseerde NPPV met hoge intensiteit tot stand te brengen is van levensbelang.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch stabiel met chronische hypercapnische COPD (baseline arteriële kooldioxidedruk (PaCO2) van 50 mmHg of hoger, gemeten rustend in een zittende positie en ademruimtelucht zonder NPPV gedurende ten minste 1 uur te hebben gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

  • andere long-/pleuraziekten of thoracale misvormingen
  • ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV), ernstige aritmie
  • onstabiele angina of kwaadaardige comorbiditeit
  • obesitas (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • ernstig obstructief slaapapneusyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve beademing met hoge intensiteit
Niet-invasieve overdrukventilatie met hoge intensiteit heeft tot doel de PaCO2 maximaal te verbeteren.
Apparaat: Niet-invasieve positieve drukventilatie
Niet-invasieve overdrukventilatie gebruikte hulp-/controlemodus voor de behandeling van ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte.
Andere namen:
  • Niet-invasieve ventilatie
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing met lage intensiteit
Niet-invasieve positievedrukbeademing met lage intensiteit is een klassieke instelling van niet-invasieve beademing.
Apparaat: Niet-invasieve positieve drukventilatie
Niet-invasieve overdrukventilatie gebruikte hulp-/controlemodus voor de behandeling van ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte.
Andere namen:
  • Niet-invasieve ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partiële druk van arterieel bloed kooldioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: 12 weken
Overdag werden arteriële bloedgasmonsters genomen bij patiënten die in een zittende positie rustten en kamerlucht inademden zonder NPPV gedurende ten minste 1 uur te hebben gebruikt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI).
Tijdsspanne: 12 weken
De SRI-vragenlijst heeft goede psychometrische eigenschappen waarvan is aangetoond dat ze geldig zijn voor chronische hypercapnische COPD-patiënten die NPPV krijgen. Het bevat 49 items op zeven subschalen.
12 weken
Basislijn dyspnoe-index/transitie dyspnoe-index
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline Dyspnoe Index/Transition Dyspnea Index biedt een multidimensionale meting van dyspnoe op basis van 3 componenten die dyspnoe oproepen bij activiteiten van het dagelijks leven, bij personen met symptomen.
12 weken
Chromische ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Chromic Respiratory Questionnaire wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
12 weken
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 12 weken
De COPD Assessment Test is een vragenlijst voor mensen met COPD. Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
12 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Longfunctietesten van longmechanica - metingen van geforceerde vitale capaciteit, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, geforceerde inspiratoire stroomsnelheden, enz.
12 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
De 6-minuten looptest speelt een sleutelrol bij het evalueren van het functionele inspanningsvermogen, het beoordelen van de prognose en het evalueren van de respons op de behandeling van een breed scala aan luchtwegaandoeningen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIRD201707

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren