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慢性高炭酸ガス性 COPD 患者における高強度 NPPV および低強度 NPPV の有効性 (NPPV;COPD)

2020年2月4日 更新者：Guan Lili、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

慢性高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患患者における高強度非侵襲的陽圧換気と低強度非侵襲的陽圧換気の有効性

ガス交換を改善し、患者の呼吸仕事量を減らすことができる高強度非侵襲的陽圧換気 (NPPV) は、動脈の二酸化炭素を最大限に削減することを目的とした新しい戦略です。 ただし、高強度 NPPV が慢性高炭酸ガス血症 COPD 患者の治療に最適な設定であるかどうかを判断する決定的な結論は出されていません。 現在のところ、高圧 NPPV をセットアップするための統一された方法は確立されていません。 ほとんどの試験では、患者の耐性に応じて、吸気気道陽圧を徐々に増加させていました。 しかし、呼吸生理学の観点からは、過度の吸気気道陽圧は、肺の過膨張、内因性呼気終末陽圧の増加、酸素消費量の増加、および効果のない呼吸仕事量につながる可能性があります。は非常に重要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-慢性高炭酸ガス性COPDで臨床的に安定している（50mmHg以上のベースライン動脈二酸化炭素圧（PaCO2）、少なくとも1時間NPPVを使用せずに座位で安静にして部屋の空気を呼吸して測定）

除外基準:

  • 他の肺/胸膜疾患または胸部奇形
  • 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス IV)、重度の不整脈
  • 不安定狭心症、または悪性併存症
  • 肥満 (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高密度非侵襲的換気
高強度の非侵襲的陽圧換気は、PaCO2 を最大限に改善することを目的としています。
デバイス：非侵襲的陽圧換気
アシスト/コントロールモードを使用した非侵襲的陽圧換気は、重度の安定した慢性閉塞性肺疾患を治療します。
他の名前：
  • 非侵襲的換気
アクティブコンパレータ：低強度の非侵襲的換気
低強度の非侵襲的陽圧換気は、非侵襲的換気の古典的な設定です。
デバイス：非侵襲的陽圧換気
アシスト/コントロールモードを使用した非侵襲的陽圧換気は、重度の安定した慢性閉塞性肺疾患を治療します。
他の名前：
  • 非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）
時間枠：12週間
少なくとも 1 時間は NPPV を使用せずに、座位で休息し、部屋の空気を呼吸している患者から、日中の動脈血ガス サンプルを採取しました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の呼吸不全 (SRI) アンケート
時間枠：12週間
SRI質問票には、NPPVを受けている慢性高炭酸ガス性COPD患者に有効であることが示されている優れた心理測定特性があります。 7 つのサブスケールで 49 項目が含まれています。
12週間
ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：12週間
Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index は、症状のある個人の日常生活動作で呼吸困難を引き起こす 3 つの要素に基づく呼吸困難の多次元測定値を提供します。
12週間
クロミック呼吸アンケート
時間枠：12週間
Chromic Respiratory Questionnaire は、慢性呼吸器疾患患者の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
12週間
COPD評価試験
時間枠：12週間
COPD アセスメント テストは、COPD 患者のためのアンケートです。 COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
12週間
肺機能
時間枠：12週間
肺力学の肺機能検査 - 強制肺活量、1 秒間の強制呼気量、強制吸気流量などの測定。
12週間
6分間歩行テスト
時間枠：12週間
6 分間の歩行テストは、機能的な運動能力の評価、予後の評価、および幅広い呼吸器疾患の治療に対する反応の評価において重要な役割を果たします。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Rongchang Chen、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIRD201707

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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