Efficacia della NPPV ad alta intensità e della NPPV a bassa intensità nei pazienti con BPCO ipercapnico cronico (NPPV;COPD)
4 febbraio 2020 aggiornato da: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Efficacia della ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità e della ventilazione a pressione positiva non invasiva a bassa intensità in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva cronica ipercapnica
La ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità (NPPV), che può migliorare lo scambio di gas e ridurre il lavoro respiratorio dei pazienti, è una nuova strategia mirata a ridurre al massimo l'anidride carbonica arteriosa.
Tuttavia, non sono state tratte conclusioni definitive per decidere se la NPPV ad alta intensità sia l'impostazione migliore per il trattamento di pazienti con BPCO cronica ipercapnica.
Per ora, non è stato stabilito alcun metodo unificato per la creazione di NPPV ad alta pressione.
La maggior parte delle prove utilizzate aumentava gradualmente la pressione positiva inspiratoria delle vie aeree a seconda della tolleranza del paziente.
Tuttavia, dal punto di vista della fisiologia respiratoria, un'eccessiva pressione inspiratoria positiva delle vie aeree può portare a iperinflazione polmonare, aumento delle pressioni positive intrinseche di fine espirazione, aumento del consumo di ossigeno e lavoro respiratorio inefficace. Pertanto, la ricerca di un metodo per stabilire la NPPV personalizzata ad alta intensità è di vitale importanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contatto:
- Rongchang Chen
- Numero di telefono: +8615622236759
- Email: chenrcstatekeylab@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinicamente stabile con BPCO ipercapnico cronico (pressione basale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) di 50 mmHg o superiore, misurata a riposo in posizione seduta e respirando aria ambiente senza aver utilizzato la NPPV per almeno 1 ora)
Criteri di esclusione:
- altre malattie polmonari/pleuriche o deformità toraciche
- grave insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association), grave disritmia
- angina instabile o comorbilità maligna
- obesità (IMC ≥ 35 kg/m²)
- sindrome delle apnee ostruttive notturne gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione non invasiva ad alta intensità
La ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità mira a migliorare al massimo la PaCO2.
|
La ventilazione a pressione positiva non invasiva utilizzata in modalità di assistenza/controllo tratta la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e stabile.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva a bassa intensità
La ventilazione a pressione positiva non invasiva a bassa intensità è un'impostazione classica della ventilazione non invasiva.
|
La ventilazione a pressione positiva non invasiva utilizzata in modalità di assistenza/controllo tratta la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e stabile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I campioni di emogasanalisi arteriosa diurna sono stati prelevati con pazienti a riposo in posizione seduta e respirando aria ambiente senza aver utilizzato NPPV per almeno 1 ora.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il questionario SRI ha buone proprietà psicometriche che si sono dimostrate valide per i pazienti con BPCO ipercapnica cronica che ricevono NPPV.
Comprende 49 item su sette sottoscale.
|
12 settimane
|
|
Indice di dispnea al basale/Indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'indice di dispnea al basale/l'indice di dispnea di transizione fornisce una misurazione multidimensionale della dispnea basata su 3 componenti che evocano la dispnea nelle attività della vita quotidiana, in individui sintomatici.
|
12 settimane
|
|
Questionario respiratorio cromico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il Chromic Respiratory Questionnaire è utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie respiratorie croniche.
|
12 settimane
|
|
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test di valutazione della BPCO è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
|
12 settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di funzionalità polmonare della meccanica polmonare - misurazioni della capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo, velocità del flusso inspiratorio forzato, ecc.
|
12 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test del cammino in 6 minuti svolge un ruolo chiave nella valutazione della capacità di esercizio funzionale, nella valutazione della prognosi e nella valutazione della risposta al trattamento in un'ampia gamma di malattie respiratorie.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIRD201707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania