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Examining Effects of Spinal Fusion on Outcomes Following Total Hip Replacement

26 de marzo de 2020 actualizado por: Wade Gofton, Ottawa Hospital Research Institute

Examining Effects of Spinal Arthrodesis on Outcomes Following Total Hip Arthroplasty

The purpose of the study is to explore the long term functional status of people who have had both a spinal fusion procedure and a total hip replacement.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of the study is to explore the long term functional status of people who have had both a spinal fusion procedure and a total hip replacement. Studies have found that those who have received spinal fusion may have worse outcomes following a total hip replacement than those who have not received a spinal fusion. The information obtained from this study will allow surgeons and researchers to better understand why some who've had a spine fusion have more complications post total hip replacement compared to those who did not have spinal fusion surgery.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Research Manager
          • Número de teléfono: 613-737-8920
        • Investigador principal:
          • Wade Gofton, MD FRCSC MEd
        • Sub-Investigador:
          • Paul Beaule, MD FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • George Grammatopoulos, BMBBS DPhil Oxon MRCS FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Coyle, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mario Lamontagne, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Phan, MD PhD FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Approximately 70 patients who underwent total hip arthroplasty (THA) and spine fusion (SF) surgery will be called by the surgeon or research team and asked if they wish to participate in the study. A second group of approximately 45 patients who have only had a THA (and no SF) will serve as a comparison group. A third group of approximately 45 patients who have only had an SF surgery (and no THA) will also be recruited.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Willing to come to the Civic Campus for a surgical follow-up visit
  • Speaks English and/or French
  • Group 1 patients must have had a spine fusion (SF) and total hip arthroplasty (THA)
  • Group 2 patients must have had a total hip replacement (THA) and no history of spine fusion (SF)
  • Group 3 patients must have had a spine fusion (SF) and no history of total hip arthroplasty (THA)

Exclusion Criteria:

  • Patient does not meet all 'inclusion' criteria
  • Patient is unable to answer questionnaires
  • Unable to get x-rays for other medical reasons
  • Severe dementia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Spine Fusion and Total Hip Replacement
Any patient who has undergone spine fusion (SF) and total hip arthroplasty (THA). Patients will undergo x-ray imaging and complete functional assessment questionnaires. Patients may additionally be asked to participate in a gait analysis in a Human Movement Laboratory.
Prueba de diagnóstico: X-Ray Imaging
X-Ray imaging in the following positions: Lateral standing, lateral seated, standard standing AP pelvis and AP pelvis lying down.
Otro: Gait Analysis
Certain patients may be asked to participate in a motion analysis procedure at the Human Movement Laboratory at the University of Ottawa. This procedure takes approximately 1.5 hours and you will only be asked to participate in the motion analysis procedure once. Participants will change into a custom-designed tight body suit, which has reflective markers on its surface for infrared video capture. Participants will then have pairs of surface electromyography (EMG) electrodes placed on certain areas of the skin on the legs and on the back. Wearing the EMG electrodes and marker suit, participants will perform 5 trials of walking on a level walkway, walking up and down a 3-step staircase, sitting from a standing position, and standing from a seated position.
Total Hip Replacement Group
Any patient who has had THA only (no spine fusion surgery). Patients will undergo x-ray imaging and complete functional assessment questionnaires. Patients may additionally be asked to participate in a gait analysis in a Human Movement Laboratory.
Prueba de diagnóstico: X-Ray Imaging
X-Ray imaging in the following positions: Lateral standing, lateral seated, standard standing AP pelvis and AP pelvis lying down.
Otro: Gait Analysis
Certain patients may be asked to participate in a motion analysis procedure at the Human Movement Laboratory at the University of Ottawa. This procedure takes approximately 1.5 hours and you will only be asked to participate in the motion analysis procedure once. Participants will change into a custom-designed tight body suit, which has reflective markers on its surface for infrared video capture. Participants will then have pairs of surface electromyography (EMG) electrodes placed on certain areas of the skin on the legs and on the back. Wearing the EMG electrodes and marker suit, participants will perform 5 trials of walking on a level walkway, walking up and down a 3-step staircase, sitting from a standing position, and standing from a seated position.
Spine Fusion Only Group
Any patient who has had spine fusion only (no hip replacement surgery). Patients will undergo x-ray imaging and complete functional assessment questionnaires.
Prueba de diagnóstico: X-Ray Imaging
X-Ray imaging in the following positions: Lateral standing, lateral seated, standard standing AP pelvis and AP pelvis lying down.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implant positioning
Periodo de tiempo: 6months or greater post-operative
Radiographic assessment (x-ray cup orientation measurements)
6months or greater post-operative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hip dysfunction and osteoarthritis outcome score (HOOS)
Periodo de tiempo: 6months or greater post-operative
Disease-specific quality of life measure
6months or greater post-operative
Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: 6months or greater post-operative
Disease-specific quality of life measure
6months or greater post-operative
SF-12 Questionnaire
Periodo de tiempo: 6months or greater post-operative
Patient-reported overall quality of life measure
6months or greater post-operative
Oswestry low back disability questionnaire
Periodo de tiempo: 6months or greater post-operative
Assessment of low back pain
6months or greater post-operative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20170312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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