- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241420
Utilidad de la puntuación del índice de depuración pulmonar como marcador no invasivo de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Determinar la utilidad y sensibilidad de la técnica del índice de depuración pulmonar (LCI) como marcador de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en adultos con enfermedades pulmonares crónicas en comparación con adultos sanos, ajustando por edad, sexo y tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población objetivo y matrícula.
El estudio reclutará y dará su consentimiento a 300 pacientes de nuestras Clínicas de Medicina Ocupacional y Pulmón Intersticial/Reumatología en National Jewish Health que hayan sido remitidos para la evaluación de afecciones pulmonares crónicas.
El grupo de control sano estará compuesto por 300 voluntarios que tengan al menos 18 años de edad, no tengan antecedentes de enfermedad pulmonar preexistente y no informen ninguna enfermedad respiratoria en las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
Los criterios de inclusión para el grupo con enfermedad pulmonar crónica incluirán el diagnóstico médico de una afección pulmonar crónica (p.
bronquiolitis, fibrosis pulmonar, asma, enfermedad pulmonar por polvo de minas de carbón, asbestosis) y edad ≥18 años.
Los criterios de exclusión incluirán infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular, cirugía ocular, cirugía torácica/abdominal (en el último mes), aneurisma torácico, aórtico o cerebral conocido, o hipertensión no controlada.
La participación en el estudio consistirá en una visita que durará entre 90 y 120 minutos.
El grupo de enfermedad pulmonar crónica completará el consentimiento informado y completará tanto la prueba LCI como la espirometría.
El grupo de control sano completará el consentimiento informado, un breve cuestionario, pruebas de LCI y espirometría.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Despliegues militares sintomáticos con enfermedad pulmonar relacionada con el despliegue vistos en National Jewish Health y sujetos de controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de una afección pulmonar crónica (p. bronquiolitis, fibrosis pulmonar, asma, enfermedad pulmonar por polvo de minas de carbón, asbestosis) y edad ≥18 años.
El grupo de control sano estará compuesto por 300 voluntarios que tengan al menos 18 años de edad, no tengan antecedentes de enfermedad pulmonar preexistente y no informen ninguna enfermedad respiratoria en las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular, cirugía ocular, cirugía torácica/abdominal (en el último mes), aneurisma torácico, aórtico o cerebral conocido, o hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Condiciones pulmonares crónicas
La participación en el estudio consistirá en una visita: Consentimiento informado, prueba completa del índice de depuración pulmonar (LCI) y espirometría.
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Determinar la utilidad y la sensibilidad de la técnica del índice de depuración pulmonar (LCI) como marcador de lesión pulmonar/enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en adultos con enfermedades pulmonares crónicas en comparación con adultos sanos, ajustando por edad, sexo y tabaquismo.
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Grupo de control sano
La participación en el estudio consistirá en una visita: Consentimiento informado, cuestionario breve, prueba LCI y espirometría.
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Determinar la utilidad y la sensibilidad de la técnica del índice de depuración pulmonar (LCI) como marcador de lesión pulmonar/enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en adultos con enfermedades pulmonares crónicas en comparación con adultos sanos, ajustando por edad, sexo y tabaquismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La técnica Lung Clearance Index (LCI) se puede utilizar como marcador de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en adultos con enfermedades pulmonares crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Promedio de tres ensayos aceptables.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout: A noninvasive tool for identifying lung disease in symptomatic military deployers. Respir Med. 2021 Jan;176:106281. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106281. Epub 2020 Dec 5.
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2985
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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