- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241420
Utilità del punteggio dell'indice di clearance polmonare come indicatore non invasivo della malattia delle piccole vie aeree
7 novembre 2023 aggiornato da: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Determinare l'utilità e la sensibilità della tecnica dell'indice di clearance polmonare (LCI) come marker della malattia delle piccole vie aeree negli adulti con patologie polmonari croniche rispetto agli adulti sani, aggiustando per età, sesso e abitudine al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione target e iscrizione.
Lo studio recluterà e autorizzerà 300 pazienti delle nostre cliniche di medicina del lavoro e polmone interstiziale/reumatologia presso la National Jewish Health che sono stati indirizzati per la valutazione delle condizioni polmonari croniche.
Il gruppo di controllo sano comprenderà 300 volontari che hanno almeno 18 anni di età, non hanno una storia di malattia polmonare preesistente e non segnalano alcuna malattia respiratoria nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.
I criteri di inclusione per il gruppo con malattia polmonare cronica includeranno la diagnosi medica di una condizione polmonare cronica (ad es.
bronchiolite, fibrosi polmonare, asma, malattia polmonare da polvere di carbone, asbestosi) ed età ≥18 anni.
I criteri di esclusione includeranno infarto miocardico recente, ictus, chirurgia oculare, chirurgia toracica/addominale (nell'ultimo mese), aneurisma toracico, aortico o cerebrale noto o ipertensione incontrollata.
La partecipazione allo studio consisterà in una visita che durerà tra 90 e 120 minuti.
Il gruppo di malattie polmonari croniche compilerà il consenso informato e completerà sia il test LCI che la spirometria.
Il gruppo di controllo sano completerà il consenso informato, un breve questionario, test LCI e spirometria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Schieratori militari sintomatici con malattie polmonari correlate al dispiegamento visti presso il National Jewish Health e soggetti di controllo sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di una condizione polmonare cronica (ad es. bronchiolite, fibrosi polmonare, asma, malattia polmonare da polvere di carbone, asbestosi) ed età ≥18 anni.
Il gruppo di controllo sano comprenderà 300 volontari che hanno almeno 18 anni di età, non hanno una storia di malattie polmonari preesistenti e non segnalano malattie respiratorie nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno infarto miocardico recente, ictus, chirurgia oculare, chirurgia toracica/addominale (nell'ultimo mese), aneurisma toracico, aortico o cerebrale noto o ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Condizioni polmonari croniche
La partecipazione allo studio consisterà in una visita: consenso informato, completamento sia del test Lung Clearance Index (LCI) che della spirometria.
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Determinare l'utilità e la sensibilità della tecnica dell'indice di clearance polmonare (LCI) come marker di danno polmonare/malattia delle piccole vie aeree negli adulti con patologie polmonari croniche rispetto agli adulti sani, aggiustando per età, sesso e abitudine al fumo.
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Gruppo di controllo sano
La partecipazione allo studio consisterà in una visita: consenso informato, breve questionario, test LCI e spirometria.
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Determinare l'utilità e la sensibilità della tecnica dell'indice di clearance polmonare (LCI) come marker di danno polmonare/malattia delle piccole vie aeree negli adulti con patologie polmonari croniche rispetto agli adulti sani, aggiustando per età, sesso e abitudine al fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La tecnica Lung Clearance Index (LCI) può essere utilizzata come marker della malattia delle piccole vie aeree negli adulti con patologie polmonari croniche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Media di tre prove accettabili.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout: A noninvasive tool for identifying lung disease in symptomatic military deployers. Respir Med. 2021 Jan;176:106281. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106281. Epub 2020 Dec 5.
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2985
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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