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Nevus Doctor Soporte de decisiones clínicas para médicos de cabecera

6 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital of North Norway

¿Nevus o Melanoma? Nevus Doctor - Soporte de decisiones clínicas asistido por computadora en atención primaria de salud

El estudio investiga si una herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en computadora para el cáncer de piel puede mejorar la precisión diagnóstica de los médicos generales (GP). El objetivo del programa es ayudar a los médicos de cabecera a aumentar su precisión diagnóstica, en particular en lo que respecta a la selección de lesiones cutáneas sospechosas que necesitan biopsia o derivación a atención médica especializada para una evaluación adicional. La mitad de los médicos en el ensayo tendrán disponible la herramienta de apoyo a la decisión clínica durante las consultas, mientras que la otra mitad no tiene dicha herramienta disponible. Presumimos que los médicos generales que utilizan la herramienta de apoyo a la decisión clínica tendrán un mayor número de clasificaciones correctas de las lesiones cutáneas en comparación con los médicos que no utilizan la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos generales (GP) examinan a los pacientes que asisten a un centro de atención primaria de salud. En el grupo de intervención, la herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en computadora "Nevus doctor" en un primer paso ayuda a los médicos en el proceso de selección de lesiones cutáneas que son sugestivas de cáncer. En el siguiente paso, se fotografía una lesión cutánea determinada utilizando un dermatoscopio acoplado a la lente de la cámara. A continuación, la imagen dermatoscópica es procesada por el programa informático "Nevus doctor" y se presenta un resultado preliminar. Finalmente, el médico de cabecera revisa el resultado y evalúa la importancia clínica del resultado utilizando las pautas presentadas por el "médico Nevus". Posteriormente, se remite al paciente a un dermatólogo y se realiza un examen completo de la piel. La evaluación del dermatólogo sirve como estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • University Hospital of North-Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes preocupados por una o varias lesiones cutáneas
  • Pacientes con cualquier otra afección si el médico ha observado una lesión cutánea sospechosa de cáncer de piel (incl. queratosis actínica)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo a las decisiones clínicas del médico Nevus
Los médicos de cabecera tienen acceso a la herramienta de apoyo a la decisión clínica "Nevus doctor".
Prueba de diagnóstico: Nevus médico apoyo a la decisión clínica
El programa informático analiza imágenes dermatoscópicas. El resultado es una estimación del riesgo de que la lesión cutánea represente cáncer de piel. La herramienta de apoyo a la toma de decisiones ayuda al médico a evaluar la importancia de la salida de la computadora teniendo en cuenta la información clínica.
Sin intervención: Control
Los médicos de cabecera no tienen acceso a la herramienta de apoyo a las decisiones clínicas "Nevus Doctor".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación diagnóstica de lesiones cutáneas sospechosas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las lesiones cutáneas seleccionadas por el médico de cabecera se clasifican en tres clases: 1 No sospechosas de cáncer de piel, 2 Algo sospechosas de cáncer de piel, 3 Muy sospechosas de cáncer de piel. El estándar de referencia es la clasificación del especialista. Se cuenta el número de clasificaciones correctas. Se calculan las puntuaciones de sensibilidad y especificidad.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones cutáneas no clasificadas por médicos de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se contabilizan las lesiones cutáneas que no fueron seleccionadas por el médico de cabecera pero que posteriormente el especialista clasificó como sospechosas de cáncer de piel o muy sospechosas de cáncer de piel.
Hasta 3 meses
Biopsias y escisiones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se cuentan las lesiones cutáneas biopsiadas o extirpadas por el médico de cabecera.
Hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Se pide a los médicos de cabecera que respondan un cuestionario para evaluar las experiencias de los usuarios al operar la herramienta de apoyo a la decisión clínica.
Hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Schopf, PhD, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/1793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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