Nevus Doctor klinikai döntéstámogatás háziorvosok számára
2024. március 6. frissítette: University Hospital of North Norway
Nevus vagy melanoma? Nevus Doctor – Számítógéppel segített klinikai döntéstámogatás az egészségügyi alapellátásban
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a bőrrák kezelésére szolgáló számítógépes klinikai döntéstámogató eszköz javíthatja-e a háziorvosok diagnosztikai pontosságát.
A program célja, hogy segítse a háziorvosokat diagnosztikai pontosságuk növelésében, különös tekintettel azon gyanús bőrelváltozások kiválasztására, amelyeknél biopsziát vagy szakorvosi ellátást igényelnek további értékelés céljából.
A vizsgálatban részt vevő orvosok felének elérhető lesz a klinikai döntéstámogató eszköz a konzultációk során, míg a másik felének nincs ilyen eszköze.
Feltételezzük, hogy a klinikai döntéstámogató eszközt használó háziorvosok több helyes besorolást kapnak a bőrelváltozásokról, mint az eszköz nélküli orvosok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háziorvosok megvizsgálják azokat a betegeket, akik egy alapellátási központba látogatnak.
Az intervenciós csoportban a "Nevus doctor" számítógépes klinikai döntéstámogató eszköz első lépésben segíti az orvosokat a rákra utaló bőrelváltozások kiválasztásában.
A következő lépésben egy adott bőrelváltozást fényképeznek le a fényképezőgép lencséjére erősített dermatoszkóppal.
A dermatoszkópos képet ezután a "Nevus doctor" számítógépes program feldolgozza, és bemutatja az előzetes eredményt.
Végül a háziorvos felülvizsgálja az eredményt, és felméri a kimenet klinikai jelentőségét a „Nevus doctor” által bemutatott irányelvek alapján.
Ezt követően a pácienst bőrgyógyászhoz utalják, és teljes bőrvizsgálatot végeznek.
A bőrgyógyász értékelése az arany standard.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9038
- University Hospital of North-Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több bőrelváltozás miatt aggódó betegek
- Bármilyen más betegségben szenvedő betegek, ha az orvos bőrrákra gyanús bőrelváltozást észlelt (beleértve a aktinikus keratózis)
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nevus orvos klinikai döntéstámogatás
A háziorvosok hozzáférhetnek a „Nevus doctor” klinikai döntéstámogató eszközhöz.
|
A számítógépes program a dermatoszkópos képeket elemzi.
Az eredmény a bőrrákot képviselő bőrelváltozás kockázatának becslése.
A döntéstámogató eszköz segítségével az orvos a klinikai információk figyelembevételével felmérheti a számítógépes kimenet jelentőségét.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A háziorvosok nem férhetnek hozzá a „Nevus Doctor” klinikai döntéstámogató eszközhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyanús bőrelváltozások diagnosztikai osztályozása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A háziorvos által kiválasztott bőrelváltozások három osztályba sorolhatók: 1 Bőrrákra nem gyanús, 2 Bőrrákra némileg gyanús, 3 Bőrrákra nagyon gyanús.
A referencia szabvány a szakember besorolása.
Megszámoljuk a helyes besorolások számát.
Az érzékenységi és specifitási pontszámokat kiszámítjuk.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A háziorvosok által nem osztályozott bőrelváltozások
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Számba veszik azokat a bőrelváltozásokat, amelyeket a háziorvos nem választott ki, de a szakorvos később bőrrák-gyanúsnak vagy nagyon gyanúsnak minősítette a bőrrákot.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Biopsziák és kimetszések
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A háziorvos által biopsziás vagy kimetszett bőrelváltozásokat megszámolják.
|
Akár 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: Akár 12 hónapig.
|
A háziorvosokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, hogy felmérjék a klinikai döntéstámogató eszköz működtetésével kapcsolatos felhasználói tapasztalatokat.
|
Akár 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Schopf, PhD, University Hospital of North Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nevus orvos klinikai döntéstámogatás
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseBefejezveProsztata rákEgyesült Államok