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Nevus Doctor Clinical Decision Support per i medici generici

6 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Nevo o melanoma? Nevus Doctor - Supporto decisionale clinico assistito da computer nell'assistenza sanitaria di base

Lo studio indaga se uno strumento di supporto decisionale clinico basato su computer per il cancro della pelle può migliorare l'accuratezza diagnostica dei medici generici (GP). Lo scopo del programma è quello di aiutare i medici generici ad aumentare la loro accuratezza diagnostica, in particolare per quanto riguarda la selezione di lesioni cutanee sospette che necessitano di biopsia o di rinvio a cure specialistiche per un'ulteriore valutazione. La metà dei medici nello studio avrà a disposizione lo strumento di supporto alle decisioni cliniche durante le consultazioni, mentre l'altra metà non avrà tale strumento a disposizione. Ipotizziamo che i medici generici che utilizzano lo strumento di supporto alla decisione clinica avranno un numero maggiore di classificazioni corrette delle lesioni cutanee rispetto ai medici senza lo strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici generici (GP) esaminano i pazienti che frequentano un centro di assistenza sanitaria di base. Nel gruppo di intervento lo strumento informatico di supporto alla decisione clinica "Nevus doctor" in una prima fase assiste i medici nel processo di selezione delle lesioni cutanee suggestive di cancro. Nella fase successiva una determinata lesione cutanea viene fotografata utilizzando un dermatoscopio collegato all'obiettivo della fotocamera. L'immagine dermatoscopica viene quindi elaborata dal programma per computer "Nevus doctor" e viene presentato un risultato preliminare. Infine il medico generico rivede il risultato e valuta il significato clinico dell'output utilizzando le linee guida presentate da "Nevus doctor". Il paziente viene successivamente indirizzato a un dermatologo e viene eseguito un esame completo della pelle. La valutazione del dermatologo funge da gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North-Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti preoccupati per una o più lesioni cutanee
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione se il medico ha osservato una lesione cutanea sospetta per cancro della pelle (incl. cheratosi attinica)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto alle decisioni cliniche del medico Nevus
I medici di base hanno accesso allo strumento di supporto alle decisioni cliniche “Nevus doctor”.
Test diagnostico: Nevus medico supporto decisionale clinico
Il programma per computer analizza le immagini dermatoscopiche. L'output è una stima del rischio della lesione cutanea che rappresenta il cancro della pelle. Lo strumento di supporto alle decisioni aiuta il medico a valutare l'importanza dell'output del computer tenendo conto delle informazioni cliniche.
Nessun intervento: Controllo
I medici di base non hanno accesso allo strumento di supporto alle decisioni cliniche “Nevus Doctor”.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione diagnostica delle lesioni cutanee sospette
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le lesioni cutanee selezionate dal medico di base sono classificate in tre classi: 1 Non sospette di cancro della pelle, 2 Abbastanza sospette di cancro della pelle, 3 Molto sospette di cancro della pelle. Lo standard di riferimento è la classificazione dello specialista. Viene contato il numero di classificazioni corrette. Vengono calcolati i punteggi di sensibilità e specificità.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni cutanee non classificate dai MMG
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Vengono conteggiate le lesioni cutanee che non sono state selezionate dal MMG ma che sono state successivamente classificate dallo specialista come sospette per tumore cutaneo o molto sospette per tumore cutaneo.
Fino a 3 mesi
Biopsie ed escissioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Vengono contate le lesioni cutanee biopsiate o asportate dal medico di base.
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Ai MMG viene chiesto di rispondere a un questionario per valutare le esperienze degli utenti nell'utilizzo dello strumento di supporto alle decisioni cliniche.
Fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Schopf, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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