Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nevus Doctor Klinische beslissingsondersteuning voor huisartsen

6 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Nevus of melanoom? Nevus Doctor - Computerondersteunde klinische beslissingsondersteuning in de eerstelijnsgezondheidszorg

De studie onderzoekt of een computergebaseerd hulpmiddel voor klinische besluitvorming bij huidkanker de diagnostische accuratesse van huisartsen kan verbeteren. Het doel van het programma is om huisartsen te helpen hun diagnostische accuratesse te vergroten, in het bijzonder met betrekking tot de selectie van verdachte huidlaesies waarvoor een biopsie of verwijzing naar gespecialiseerde gezondheidszorg nodig is voor verdere beoordeling. De helft van de artsen in de studie zal de tool voor klinische beslissingsondersteuning beschikbaar hebben tijdens consultaties, terwijl de andere helft niet over een dergelijke tool beschikt. Onze hypothese is dat huisartsen die de tool voor klinische beslissingsondersteuning gebruiken, een hoger aantal correcte classificaties van huidlaesies zullen hebben in vergelijking met artsen zonder de tool.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huisartsen (huisartsen) onderzoeken patiënten die naar een eerstelijnsgezondheidszorgcentrum gaan. In de interventiegroep helpt de computergebaseerde klinische beslissingsondersteunende tool "Nevus-dokter" artsen in een eerste stap bij het selecteren van huidlaesies die wijzen op kanker. In de volgende stap wordt een bepaalde huidlaesie gefotografeerd met behulp van een dermatoscoop die op de lens van de camera is bevestigd. Het dermatoscopische beeld wordt vervolgens verwerkt door het computerprogramma "Nevus-dokter" en er wordt een voorlopig resultaat gepresenteerd. Ten slotte beoordeelt de huisarts het resultaat en beoordeelt de klinische significantie van de output aan de hand van richtlijnen van de "naevus-dokter". De patiënt wordt vervolgens doorverwezen naar een dermatoloog en er wordt een volledig huidonderzoek uitgevoerd. Het oordeel van de dermatoloog geldt als gouden standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North-Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich zorgen maken over een of meerdere huidlaesies
  • Patiënten met een andere aandoening als de arts een huidlaesie heeft waargenomen die verdacht is voor huidkanker (incl. actinische keratose)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning van de klinische beslissing van een Nevus-arts
De huisartsen hebben toegang tot het klinische beslissingsondersteunende instrument “Nevus doctor”.
Diagnostische toets: Nevus arts klinische beslissingsondersteuning
Het computerprogramma analyseert dermatoscopische beelden. De uitvoer is een schatting van het risico van de huidlaesie die huidkanker vertegenwoordigt. De beslissingsondersteunende tool helpt de arts om de significantie van de computeroutput te beoordelen door rekening te houden met klinische informatie.
Geen tussenkomst: Controle
De huisartsen hebben geen toegang tot het klinische beslissingsondersteunende instrument “Nevus Doctor”.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische classificatie van verdachte huidlaesies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Door de huisarts geselecteerde huidafwijkingen worden ingedeeld in drie klassen: 1 Niet verdacht voor huidkanker, 2 Enigszins verdacht voor huidkanker, 3 Zeer verdacht voor huidkanker. De referentiestandaard is de classificatie van de specialist. Het aantal juiste classificaties wordt geteld. Gevoeligheids- en specificiteitsscores worden berekend.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidletsels niet geclassificeerd door huisartsen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Huidafwijkingen die niet door de huisarts zijn geselecteerd, maar later door de specialist zijn geclassificeerd als verdacht voor huidkanker of zeer verdacht voor huidkanker, tellen mee.
Tot 3 maanden
Biopsieën en excisies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Huidlaesies die door de huisarts zijn gebiopteerd of weggesneden, worden meegeteld.
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
De huisartsen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de gebruikerservaringen van het gebruik van de klinische beslissingsondersteunende tool te beoordelen.
Tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Schopf, PhD, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op Nevus arts klinische beslissingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren