Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevus Doctor Klinisk beslutningsstøtte for fastleger

6. mars 2024 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Nevus eller melanom? Nevus Doctor - Datastøttet klinisk beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Studien undersøker om et databasert klinisk beslutningsstøtteverktøy for hudkreft kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til allmennleger (fastleger). Målet med programmet er å hjelpe fastleger med å øke sin diagnostiske nøyaktighet, spesielt når det gjelder valg av mistenkelige hudlesjoner som trenger biopsi eller henvisning til spesialisthelsetjenesten for videre vurdering. Halvparten av legene i studien vil ha det kliniske beslutningsstøtteverktøyet tilgjengelig under konsultasjoner, mens den andre halvparten ikke har noe slikt verktøy tilgjengelig. Vi antar at allmennleger som bruker verktøyet for klinisk beslutningsstøtte vil ha et høyere antall korrekte klassifiseringer av hudlesjoner sammenlignet med leger uten verktøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allmennleger undersøker pasienter som går på primærhelsestasjon. I intervensjonsgruppen hjelper det datamaskinbaserte kliniske beslutningsstøtteverktøyet "Nevus doctor" i et første trinn leger i prosessen med å velge hudlesjoner som tyder på kreft. I neste trinn blir en gitt hudlesjon fotografert ved hjelp av et dermatoskop festet til linsen til kameraet. Det dermatoskopiske bildet behandles deretter av dataprogrammet "Nevus doctor" og et foreløpig resultat presenteres. Til slutt vurderer fastlegen resultatet og vurderer den kliniske betydningen av resultatet ved å bruke retningslinjer presentert av "Nevus lege". Pasienten henvises deretter til hudlege og det gjennomføres en fullstendig hudundersøkelse. Vurderingen av hudlegen fungerer som gullstandarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North-Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bekymret for en eller flere hudlesjoner
  • Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand dersom legen har observert en hudlesjon som er mistenkelig for hudkreft (inkl. aktinisk keratose)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevus lege klinisk beslutningsstøtte
Fastlegene har tilgang til det kliniske beslutningsstøtteverktøyet «Nevus lege».
Diagnostisk test: Nevus lege klinisk beslutningsstøtte
Dataprogrammet analyserer dermatoskopiske bilder. Resultatet er et estimat av risikoen for hudlesjonen som representerer hudkreft. Beslutningsstøtteverktøyet hjelper legen med å vurdere betydningen av datautgangen ved å ta hensyn til klinisk informasjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Fastlegene har ikke tilgang til det kliniske beslutningsstøtteverktøyet «Nevus Doctor».

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk klassifisering av mistenkelige hudlesjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Hudlesjoner valgt av fastlegen er klassifisert i tre klasser: 1 Ikke mistenkelig for hudkreft, 2 Noe mistenkelig for hudkreft, 3 Svært mistenkelig for hudkreft. Referansestandarden er spesialistens klassifisering. Antall korrekte klassifiseringer telles. Sensitivitets- og spesifisitetsskårer beregnes.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudlesjoner som ikke er klassifisert av fastleger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Hudlesjoner som ikke ble valgt av fastlegen, men som senere ble klassifisert av spesialisten til å være mistenkelige for hudkreft eller svært mistenkelige for hudkreft, regnes med.
Inntil 3 måneder
Biopsier og eksisjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Hudlesjoner biopsiert eller utskåret av fastlegen telles.
Inntil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukererfaring
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Fastlegene blir bedt om å svare på et spørreskjema for å vurdere brukeropplevelsene ved å betjene det kliniske beslutningsstøtteverktøyet.
Inntil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Schopf, PhD, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/1793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på Nevus lege klinisk beslutningsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere