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Nevus Doctor Apoio à Decisão Clínica para GPs

6 de março de 2024 atualizado por: University Hospital of North Norway

Nevo ou Melanoma? Nevus Doctor - Apoio à Decisão Clínica Auxiliado por Computador na Atenção Primária à Saúde

O estudo investiga se uma ferramenta de suporte à decisão clínica baseada em computador para câncer de pele pode melhorar a precisão diagnóstica de clínicos gerais (GPs). O objetivo do programa é ajudar os GPs a aumentar sua precisão diagnóstica, em particular no que diz respeito à seleção de lesões cutâneas suspeitas que precisam de biópsia ou encaminhamento para cuidados de saúde especializados para avaliação posterior. Metade dos médicos do estudo terá a ferramenta de apoio à decisão clínica disponível durante as consultas, enquanto a outra metade não tem essa ferramenta disponível. Nossa hipótese é que os médicos generalistas que usam a ferramenta de apoio à decisão clínica terão um número maior de classificações corretas de lesões de pele em comparação aos médicos sem a ferramenta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os clínicos gerais (GPs) examinam os pacientes que frequentam um centro de cuidados de saúde primários. No grupo intervenção, a ferramenta informatizada de apoio à decisão clínica "Nevus doctor" auxilia, em uma primeira etapa, os médicos no processo de seleção de lesões cutâneas sugestivas de câncer. Na etapa seguinte, uma determinada lesão de pele é fotografada por meio de um dermatoscópio acoplado à lente da câmera. A imagem dermatoscópica é então processada pelo programa de computador "Nevus doctor" e um resultado preliminar é apresentado. Finalmente, o GP revisa o resultado e avalia a significância clínica da saída usando as diretrizes apresentadas pelo "médico Nevus". O paciente é posteriormente encaminhado para um dermatologista e um exame completo da pele é realizado. A avaliação do dermatologista serve como padrão ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • University Hospital of North-Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes preocupados com uma ou várias lesões cutâneas
  • Pacientes com qualquer outra condição se o médico observar uma lesão cutânea suspeita de câncer de pele (incl. queratose actínica)

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à decisão clínica do médico Nevus
Os médicos de clínica geral têm acesso à ferramenta de apoio à decisão clínica “Nevus doctor”.
Teste de diagnostico: Apoio à decisão clínica do Nevus doctor
O programa de computador analisa imagens dermatoscópicas. A saída é uma estimativa do risco da lesão de pele que representa o câncer de pele. A ferramenta de apoio à decisão ajuda o médico a avaliar a importância da saída do computador, levando em consideração as informações clínicas.
Sem intervenção: Ao controle
Os GPs não têm acesso à ferramenta de apoio à decisão clínica “Nevus Doctor”.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação diagnóstica de lesões cutâneas suspeitas
Prazo: Até 3 meses
As lesões de pele selecionadas pelo clínico geral são classificadas em três classes: 1 Sem suspeita de câncer de pele, 2 Um tanto suspeita de câncer de pele, 3 Muito suspeita de câncer de pele. O padrão de referência é a classificação do especialista. O número de classificações corretas é contado. As pontuações de sensibilidade e especificidade são calculadas.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões cutâneas não classificadas por médicos de família
Prazo: Até 3 meses
São contabilizadas as lesões de pele que não foram selecionadas pelo médico de família, mas posteriormente classificadas pelo especialista como suspeitas de câncer de pele ou muito suspeitas de câncer de pele.
Até 3 meses
Biópsias e excisões
Prazo: Até 3 meses
As lesões de pele biopsiadas ou extirpadas pelo clínico geral são contadas.
Até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de usuário
Prazo: Até 12 meses.
Os GPs são convidados a responder a um questionário para avaliar as experiências do usuário de operar a ferramenta de apoio à decisão clínica.
Até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Schopf, PhD, University Hospital of North Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/1793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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