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Nevus Doctor Aide à la décision clinique pour les médecins généralistes

6 mars 2024 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Naevus ou mélanome ? Nevus Doctor - Aide à la décision clinique assistée par ordinateur dans les soins de santé primaires

L'étude examine si un outil d'aide à la décision clinique informatisé pour le cancer de la peau peut améliorer la précision du diagnostic des médecins généralistes (MG). L'objectif du programme est d'aider les médecins généralistes à accroître leur précision diagnostique, en particulier en ce qui concerne la sélection des lésions cutanées suspectes qui nécessitent une biopsie ou une référence à des soins de santé spécialisés pour une évaluation plus approfondie. La moitié des médecins participant à l'essai disposeront de l'outil d'aide à la décision clinique lors des consultations, tandis que l'autre moitié ne disposera pas d'un tel outil. Nous émettons l'hypothèse que les médecins généralistes utilisant l'outil d'aide à la décision clinique auront un plus grand nombre de classifications correctes des lésions cutanées par rapport aux médecins sans l'outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médecins généralistes (MG) examinent les patients qui fréquentent un centre de soins de santé primaires. Dans le groupe d'intervention, l'outil informatique d'aide à la décision clinique "Nevus doctor" assiste dans un premier temps les médecins dans le processus de sélection des lésions cutanées évocatrices de cancer. Dans l'étape suivante, une lésion cutanée donnée est photographiée à l'aide d'un dermatoscope fixé à l'objectif de l'appareil photo. L'image dermatoscopique est ensuite traitée par le programme informatique "Nevus doctor" et un résultat préliminaire est présenté. Enfin, le médecin généraliste examine le résultat et évalue la signification clinique de la sortie en utilisant les lignes directrices présentées par "médecin Nevus". Le patient est ensuite référé à un dermatologue et un examen complet de la peau est effectué. L'évaluation du dermatologue sert de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, 9038
        • University Hospital of North-Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients concernés par une ou plusieurs lésion(s) cutanée(s)
  • Les patients atteints de toute autre affection si le médecin a observé une lésion cutanée suspecte de cancer de la peau (incl. kératose actinique)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision clinique du médecin Nevus
Les médecins généralistes ont accès à l'outil d'aide à la décision clinique « Nevus doctor ».
Test diagnostique: Aide à la décision clinique du médecin Naevus
Le programme informatique analyse les images dermatoscopiques. Le résultat est une estimation du risque de lésion cutanée représentant un cancer de la peau. L'outil d'aide à la décision aide le médecin à évaluer l'importance de la sortie informatique en tenant compte des informations cliniques.
Aucune intervention: Contrôle
Les médecins généralistes n'ont pas accès à l'outil d'aide à la décision clinique « Nevus Doctor ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification diagnostique des lésions cutanées suspectes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les lésions cutanées sélectionnées par le médecin généraliste sont classées en trois classes : 1 Non suspecte de cancer de la peau, 2 Assez suspecte de cancer de la peau, 3 Très suspecte de cancer de la peau. La norme de référence est la classification du spécialiste. Le nombre de classements corrects est compté. Les scores de sensibilité et de spécificité sont calculés.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions cutanées non classées par les médecins généralistes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les lésions cutanées qui n'ont pas été sélectionnées par le médecin généraliste mais qui ont ensuite été classées par le spécialiste comme suspectes de cancer de la peau ou très suspectes de cancer de la peau sont comptabilisées.
Jusqu'à 3 mois
Biopsies et excisions
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les lésions cutanées biopsiées ou excisées par le médecin généraliste sont comptées.
Jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience utilisateur
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Les médecins généralistes sont invités à répondre à un questionnaire pour évaluer les expériences des utilisateurs de l'utilisation de l'outil d'aide à la décision clinique.
Jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Schopf, PhD, University Hospital of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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