- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255499
Eficacia de la intervención MovinCog en niños
5 de noviembre de 2020 actualizado por: David Moreau, University of Auckland, New Zealand
Eficacia de la intervención MovinCog en niños: un ensayo aleatorio controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la Intervención MovinCog para mejorar las habilidades cognitivas en niños de 7 a 15 años.
La intervención consta de dos partes: un régimen de ejercicio físico, basado en un entrenamiento de alta intensidad, y un componente de entrenamiento cognitivo.
El diseño contrastará la intervención con un grupo de control activo, emparejado por efectos de expectativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, los investigadores compararán ambos componentes juntos (ejercicio y entrenamiento cognitivo) contra cualquiera de los componentes (ejercicio solo o entrenamiento cognitivo solo) y contra un grupo de control activo.
El estudio incluirá medidas de aptitud escolar, así como de memoria de trabajo y control cognitivo (medidas de resultado primarias), dos habilidades cognitivas que son fundamentales para las actividades de la vida diaria y que responden bien al entrenamiento.
Además, los investigadores medirán las respuestas fisiológicas al entrenamiento para monitorear los cambios asociados con el ejercicio (medidas de resultado secundarias).
Finalmente, los investigadores relacionarán las mejoras específicas del entrenamiento con las ganancias de transferencia, para modelar mejor la interacción entre entrenamiento y transferencia.
Esto proporcionará una comprensión integral de la dinámica asociada con la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- University of Auckland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-15
Criterio de exclusión:
- Edad fuera de los criterios de inclusión
- Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio y entrenamiento cognitivo
Esta intervención incluye una combinación de ejercicio de alta intensidad (10 min/día) y entrenamiento cognitivo computarizado (20 min/día).
El software para este último ha sido desarrollado por nuestro grupo e incluye 8 minijuegos dirigidos a diferentes habilidades cognitivas.
Ambos están desarrollados para la intervención MovenCog.
La intervención es personalizada, basada en el desempeño individual.
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Ejercicio
Cognitivo
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
Régimen de entrenamiento de alta intensidad, 10min/día.
Desarrollado para la intervención MovinCog.
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Ejercicio
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo computarizado, 20min/día.
Desarrollado para la intervención MovinCog.
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Cognitivo
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COMPARADOR_ACTIVO: Juegos
El control activo se compone de una combinación de juegos de mesa, juegos de computadora y cuestionarios de trivia.
El contenido específico se personaliza en función de las preferencias individuales, a fin de reflejar la flexibilidad de los brazos experimentales.
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Control activo, que incluye una combinación de juegos de computadora, juegos de mesa, cuestionarios, trivia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la capacidad de memoria de trabajo inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Construcciones medidas por múltiples tareas (bds, corsi, n-back)
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Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Cambio desde el control cognitivo inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Construcciones medidas por múltiples tareas (flanker, go/no-go, stroop)
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Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Cambio desde la aptitud escolar inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Construcciones medidas por múltiples pruebas estandarizadas nacionales (Nueva Zelanda)
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Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Medido por monitor
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Prueba inicial y posterior a las 10 semanas
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Polimorfismo BDNF medido por kit genético de saliva
Periodo de tiempo: Base
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Efecto del polimorfismo de BDNF en los resultados primarios
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Moreau, University of Auckland, New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC081017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicar IPD en el momento de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Post-publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Irrestricto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .