- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03259217
Aplicación clínica de células madre mesenquimales sembradas en andamio de quitosano para úlceras de pie diabético
21 de agosto de 2017 actualizado por: Walaa Anwar Mohamed Khalifa, Assiut University
Perspectivas de aplicación clínica de células madre mesenquimales sembradas en armazón de quitosano para úlceras de pie diabético
Este estudio evaluará la eficacia de la aplicación de células madre en la curación de la úlcera crónica del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras del pie diabético son una complicación importante y de rápido crecimiento de la diabetes y sus efectos sobre la cicatrización de heridas.
Más de la mitad de los pacientes diabéticos que desarrollan una única úlcera desarrollarán posteriormente otra úlcera, de las cuales la mayoría se convertirán en úlceras crónicas que no cicatrizan.
Durante la última década, los resultados de los pacientes con úlceras no han mejorado, a pesar de los avances en el cuidado de las heridas. Estos datos sugieren la importancia y la necesidad de una opción de tratamiento alternativa y más eficaz para los pacientes diabéticos con úlceras que no cicatrizan.
(Blumberg et al 2012).
La terapia con células madre ha surgido como un enfoque terapéutico novedoso para varias enfermedades, incluida la reparación de heridas y la regeneración de tejidos.
Las células madre mesenquimales (MSC) representan una importante población de células madre con capacidades multipotentes que pueden tener una gran utilidad para aplicaciones clínicas traslacionales.
Las MSC pueden diferenciarse en una variedad de tipos de células, especialmente células originadas en la fascia, y proporcionar factores solubles para la regeneración de tejidos y órganos (Şener et al 2015).
El tejido adiposo es una fuente abundante de células madre mesenquimales, que han mostrado mejores resultados en estudios de curación de heridas.
Las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) son células madre pluripotentes con la capacidad de diferenciarse en diferentes linajes y secretar factores paracrinos que inician el proceso de regeneración tisular.
El abundante suministro de tejido graso, la facilidad de aislamiento, las amplias capacidades proliferativas ex vivo y su capacidad para secretar factores de crecimiento proangiogénicos las convierten en un tipo de célula ideal para usar en terapias para el tratamiento de heridas que no cicatrizan (Hassan et al 2014). Sin embargo, el microambiente hostil puede interferir con la viabilidad y la eficiencia de la inyección de MSC, especialmente en tejido isquémico, lo que aumenta la necesidad de nuevas estrategias para mejorar aún más la terapia con células madre de las heridas diabéticas.
Las nanopartículas de quitosano cargadas con curcumina en alginato de colágeno son un nuevo material biodegradable y biocompatible que podría ayudar mucho en la eficiencia regenerativa en la cicatrización de heridas isquémicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Walaa Khalifa, MD
- Número de teléfono: +20882303620
- Correo electrónico: dr.walaaanwar@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético con diagnóstico de UPD neuropática o neuroisquémica
- Úlcera crónica del pie diabético que no cicatriza (La herida se determinó como crónica y sin cicatrizar cuando la herida fue tratada con el cuidado estándar actual para la úlcera del pie diabético por un especialista en cuidado de heridas durante al menos 3 meses antes de la terapia con menos del 40 % de cierre de herida)
- Control estricto de la diabetes con HbA1c ≤ 7,5%
- Úlcera de grado 1 o 2 en la escala de Wagner
Criterio de exclusión:
- 1- Isquemia crítica de la extremidad afectada, definida por dolor en reposo y una presión sistólica en el tobillo < 50 mm Hg, o una presión sistólica en el dedo del pie < 30 mm Hg 2- UPD clínicamente infectada según lo definido por los criterios IDSA/IWGDF, osteomielitis confirmada por Resonancia magnética u otra evidencia de infección presente 3- Cirugía o revascularización quirúrgica < 2 meses 4- Enfermedades del tejido del colágeno, enfermedades malignas y hematológicas aparición de infarto de miocardio o infarto cerebral en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: producto de células madre
trasplante de células madre
|
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo sembradas en nanopartículas de quitosano cargadas con curcumina en alginato de colágeno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
curación completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
epitelización completa de la úlcera crónica del pie diabético
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de pacientes que lograron el 50 % de cierre de la herida
|
6 meses
|
tasa de recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: un año
|
porcentaje de pacientes cuya úlcera recurrió
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walaa Khalifa, MD, lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1-Blumberg SN1, Berger A, Hwang L, Pastar I, Warren SM, Chen W: The role of stem cells in the treatment of diabetic foot ulcers,Diabetes Res Clin Pract. 2012 Apr;96(1):1-9. 2-Hassan WU1, Greiser U, Wang W . Role of adipose-derived stem cells in wound healing Wound Repair Regen. 2014 May-Jun;22(3):313-25 3-Şener LT, Albeniz I1 . Challenge of Mesenchymal Stem Cells Against Diabetic Foot Ulcer : Curr Stem Cell Res Ther. 2015;10(6):530-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stem cell in DFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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