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Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre en Burkina Faso

28 de mayo de 2019 actualizado por: Gynuity Health Projects

Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (13-22 semanas FUM) en Burkina Faso

El objetivo de este estudio es examinar la efectividad y viabilidad de un régimen de aborto médico con mifepristona y misoprostol para interrumpir embarazos de 13 a 22 semanas en Burkina Faso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Reclutamiento
        • CHUSS
        • Contacto:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Boromo, Burkina Faso
        • Reclutamiento
        • CMA Boromo
        • Contacto:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Reclutamiento
        • CHUYO
        • Contacto:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Ouahigouya, Burkina Faso
        • Reclutamiento
        • CHR Ouahigouya
        • Contacto:
          • Evelyne Komboigo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un embarazo en curso de 13 a 22 semanas de gestación
  • Estar dispuesto a someterse a una cirugía completa si es necesario.
  • No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
  • Respetar las indicaciones legales para abortar

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la mifepristona o al misoprostol/prostaglandina
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
  • Incisión uterina transmural previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de aborto medico
200 mg de mifepristona y dosis repetidas de 400 mcg de misoprostol cada 3 horas administrados para el aborto con medicamentos en el segundo trimestre
Droga: Mifepristona
Medicamentos utilizados junto con misoprostol para el aborto
Otros nombres:
  • Medabón
Droga: Misoprostol
Medicamentos utilizados junto con mifepristona para el aborto
Otros nombres:
  • Misoclaro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aborto exitoso
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de aborto exitoso, evacuación completa del feto y la placenta con los medicamentos del estudio, dentro de las 24 horas posteriores a la toma de misoprostol
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Director de estudio: Blandine Thieba, MD, SOGOB
  • Silla de estudio: Evelyne Komboigo, MD, SOGOB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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