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Mifépristone et Misoprostol pour l'interruption de grossesse du 2e trimestre au Burkina Faso

28 mai 2019 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Mifépristone et Misoprostol pour l'interruption de grossesse du 2e trimestre (13-22 semaines d'aménorrhée) au Burkina Faso

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et la faisabilité d'un régime d'avortement médicamenteux mifépristone-misoprostol pour interrompre les grossesses de 13 à 22 semaines au Burkina Faso.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Recrutement
        • CHUSS
        • Contact:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Boromo, Burkina Faso
        • Recrutement
        • CMA Boromo
        • Contact:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Recrutement
        • CHUYO
        • Contact:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Ouahigouya, Burkina Faso
        • Recrutement
        • CHR Ouahigouya
        • Contact:
          • Evelyne Komboigo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une grossesse en cours de 13 à 22 semaines de gestation
  • Être prêt à subir une intervention chirurgicale si nécessaire
  • N'avoir aucune contre-indication aux procédures d'étude, selon le fournisseur
  • Être disposé et capable de consentir à participer à l'étude
  • Être prêt à suivre les procédures d'étude
  • Respecter les indications légales pour obtenir un avortement

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal, y compris le placenta praevia
  • Incsion utérine transmurale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'avortement médicamenteux
200 mg de mifépristone et des doses répétées de 400 mcg de misoprostol toutes les 3 heures administrées pour un avortement médicamenteux au 2e trimestre
Médicament: Mifépristone
Médicament utilisé en conjonction avec le misoprostol pour l'avortement
Autres noms:
  • Médabon
Médicament: Misoprostol
Médicament utilisé en conjonction avec la mifépristone pour l'avortement
Autres noms:
  • Misoclear

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'avortement réussi
Délai: 24 heures
Taux d'avortement réussi, évacuation complète du fœtus et du placenta avec les médicaments à l'étude, dans les 24 heures suivant la prise de misoprostol
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Blandine Thieba, MD, SOGOB
  • Chaise d'étude: Evelyne Komboigo, MD, SOGOB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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