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Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im 2. Trimester in Burkina Faso

28. Mai 2019 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im 2. Trimenon (13-22 Wochen LMP) in Burkina Faso

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines medizinischen Mifepriston-Misoprostol-Abtreibungsschemas bei der Beendigung von Schwangerschaften in der 13. bis 22. Woche in Burkina Faso zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • CHUSS
        • Kontakt:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Boromo, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • CMA Boromo
        • Kontakt:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • CHUYO
        • Kontakt:
          • Evelyne Komboigo, MD
      • Ouahigouya, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • CHR Ouahigouya
        • Kontakt:
          • Evelyne Komboigo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine anhaltende Schwangerschaft von 13-22 Schwangerschaftswochen haben
  • Seien Sie bereit, sich bei Bedarf einem chirurgischen Abschluss zu unterziehen
  • Laut Anbieter keine Kontraindikationen für Studienverfahren haben
  • Bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen
  • Beachten Sie die rechtlichen Hinweise für eine Abtreibung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin
  • Jegliche Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Plazenta praevia
  • Frühere transmurale Uterusinzision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinischer Abtreibungsarm
200 mg Mifepriston und wiederholte Dosen von 400 µg Misoprostol alle 3 Stunden, verabreicht für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im 2. Trimester
Arzneimittel: Mifepriston
Medikamente, die in Verbindung mit Misoprostol zur Abtreibung verwendet werden
Andere Namen:
  • Medaillon
Arzneimittel: Misoprostol
Medikamente, die in Verbindung mit Mifepriston zur Abtreibung verwendet werden
Andere Namen:
  • Misoklar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Abtreibung
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate erfolgreicher Abtreibungen, vollständige Evakuierung von Fötus und Plazenta mit Studienmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Misoprostol
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Studienleiter: Blandine Thieba, MD, SOGOB
  • Studienstuhl: Evelyne Komboigo, MD, SOGOB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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