Administración intratecal de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton expandida en lesiones traumáticas crónicas de la médula espinal
13 de febrero de 2020 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Un ensayo clínico de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, cruzado de dos vías para evaluar la seguridad y obtener datos de eficacia en la administración intratecal de células madre mesenquimales de la gelatina de Wharton expandida en lesiones traumáticas crónicas de la médula espinal
Se trata de un ensayo clínico de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de dos dosis, controlado con placebo, cruzado, de dos vías, en el que participarán 10 pacientes de 18 a 65 años afectados de traumatismo medular crónico. entrar en el estudio con el objetivo de evaluar la seguridad y obtener datos de eficacia en la administración intratecal de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton expandidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de administración de dos dosis, controlado con placebo, en el que entrarán en el estudio 10 pacientes de 18 a 65 años afectados de médula espinal traumática crónica con el objetivo de evaluar la seguridad y obtener datos de eficacia en la administración intratecal (nivel L3) de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton expandidas.
Tras la administración los pacientes permanecerán 24 h en el hospital y posteriormente serán dados de alta.
Para el primer período, el seguimiento está planificado al día 7 ya los meses 1, 3 y 6.
En el mes 6, los pacientes serán tratados de forma cruzada (segundo período) y seguirán el mismo horario para el seguimiento.
La primera evaluación del ensayo clínico se realizará a los 12 meses de seguimiento.
De 12 a 18 meses después de la primera infusión, los pacientes serán aleatorizados nuevamente a tratamiento activo o placebo (doble ciego) para evaluar la seguridad y eficacia de una segunda dosis a los 12 meses de seguimiento.
Posteriormente, se realizará un seguimiento de los pacientes a los 24 y 36 meses como parte de un seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión única de lesión de la médula espinal causada por un traumatismo
- Segmentos de cordón afectados entre T2 y T11, confirmado por resonancia magnética
- Paraplejía completa (ASIA A)
- Estado de enfermedad crónica (entre 12 meses y 5 años después de la lesión)
- Pacientes de 18 a 65 años de edad, ambos sexos
- Esperanza de vida > 2 años
- Confianza en que el paciente asistirá a las visitas de seguimiento.
- Dado el consentimiento informado por escrito
- El paciente es capaz de entender el estudio y sus procedimientos.
Criterio de exclusión:
- ventilación mecánica
- Lesión que afecta a múltiples niveles
- Longitud de la lesión superior a 3 segmentos medulares, valorada por resonancia magnética
- Traumatismo penetrante que afecta a la médula espinal
- Serología positiva a VIH, VHB, VHC y/o sífilis
- Embarazada o sin medidas anticonceptivas adecuadas según el investigador, o en periodo de lactancia
- Uso de implantes metálicos que complica la interpretación de la resonancia magnética
- Cirugía espinal planificada dentro de los siguientes 24 meses después de ingresar al ensayo
- Medicación intratecal o fármacos inmunosupresores los 60 días previos.
- Enfermedades neurodegenerativas
- Pruebas de laboratorio anormales significativas que contraindiquen la participación del paciente en el estudio.
- Neoplasia en los 5 años previos, o sin remisión completa
- Paciente con dificultad para comunicarse
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un medicamento en investigación los 60 días anteriores
- Contraindicación para la punción lumbar
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que pudieran complicar la participación del paciente en el estudio según criterio médico
- El paciente no acepta ser seguido por un período que podría exceder la duración del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XCEL-UMC-BETA/placebo
Células madre mesenquimales humanas cultivadas ex vivo de la gelatina de Wharton, en una jeringa ciega (tratamiento inicial) / Placebo (mes 6)
|
Terapia celular alogénica intratecal en una jeringa ciega
Otros nombres:
Placebo en una jeringa ciega
|
|
Comparador de placebos: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo en jeringa ciega (tratamiento inicial) / XCEL-UMC-BETA (mes 6)
|
Terapia celular alogénica intratecal en una jeringa ciega
Otros nombres:
Placebo en una jeringa ciega
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos adversos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión y gravedad de la lesión de la médula espinal de un paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de deterioro de ASIA
|
6 meses
|
|
Evaluación de electrofisiología motora
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Potenciales evocados
|
6 meses
|
|
Evaluación de electrofisiología somatosensorial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Potenciales evocados
|
6 meses
|
|
Estimulación nerviosa eléctrica en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Percepción del umbral del dolor
|
6 meses
|
|
Disfunción miccional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pruebas urodinámicas
|
6 meses
|
|
Integridad del esfínter anal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de manometría anorrectal
|
6 meses
|
|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala numérica (0 a 10)
|
6 meses
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Ashworth modificada
|
6 meses
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala SCIM III
|
6 meses
|
|
Calidad de vida (percepción global individual de la calidad de vida, percepción global individual de su salud, Salud física, Psicológica, Relaciones sociales, Medio ambiente)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario WHOQOL BREF
|
6 meses
|
|
Trastorno urinario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de calificación
|
6 meses
|
|
Lesión de tamaño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Imagen de resonancia magnética
|
12 meses
|
|
Presencia de células alogénicas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Quimerismo en líquido cefalorraquídeo
|
1 mes
|
|
Inmunología
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Anticuerpos anti-HLA en sangre periférica y en líquido cefalorraquídeo
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCEL-SCI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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