Respuestas cinéticas del calcio al ejercicio
20 de diciembre de 2022 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Respuestas cinéticas de calcio y hormonas esqueléticas al ejercicio de transporte de carga en mujeres
Este estudio aleatorio cruzado identificará los factores fisiológicos que subyacen a los cambios en el metabolismo óseo que podrían afectar el riesgo de lesiones esqueléticas, para incluir aumentos en la hormona paratiroidea (PTH) en respuesta al ejercicio militarmente relevante en mujeres.
El objetivo principal es determinar la respuesta de la hormona y el calcio (Ca) a múltiples sesiones de ejercicio de transporte de carga en mujeres.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la PTH aumentará después de múltiples series de ejercicios de transporte de carga y este aumento se deberá a la alteración de la cinética del Ca, específicamente a una disminución en la absorción intestinal fraccional de Ca (FCA) o cambios en la formación y/o resorción ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento militar inicial (IMT) da como resultado un mayor riesgo de fractura por estrés, particularmente para las mujeres, ya que hasta el 21% de las mujeres pueden sufrir una fractura por estrés durante el IMT, una incidencia que es aproximadamente 4 veces mayor que la de los hombres.
Las jóvenes adultas se someterán a dos períodos de estudio separados en orden aleatorio, uno incluirá ejercicio y el otro no.
Cada período de estudio utilizará la metodología de isótopos estables duales de Ca para determinar las respuestas cinéticas de Ca a un ejercicio militarmente relevante, y se controlará la ingesta dietética.
Los análisis cinéticos incluirán la absorción intestinal fraccionada de Ca (FCA), el flujo de Ca hacia el hueso (Vo+) y fuera del hueso (Vo-), así como el manejo del Ca renal.
Las muestras de sangre en serie recolectadas durante los períodos de estudio también se utilizarán para determinar las respuestas hormonales al ejercicio.
El ejercicio en cinta rodante consistirá en una prueba cronometrada de 60 minutos con transporte de carga (30% del peso corporal) completada tres veces durante el período cinético de 6 días.
Al inicio del estudio se recogerá sangre para análisis de Ca y marcadores genéticos relacionados con los huesos, y se valorará la ingesta habitual de alimentos y ejercicio.
La información recopilada de este ensayo se utilizará para identificar las respuestas fisiológicas que pueden ser objeto de futuras intervenciones diseñadas para mejorar las respuestas óseas al entrenamiento y disminuir el riesgo de lesiones en las guerreras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 42 años
- Sin servicio militar actual o anterior
- Ejercicio 2-5 veces por semana
- Peso corporal estable durante 2 meses (±5 lbs)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2
- VO2max entre 35-50 ml·kg-1·min-1
- Dispuesto a suspender el uso de suplementos dietéticos y abstenerse de beber alcohol durante la duración del estudio
- No haber donado sangre en las últimas 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos endocrinos (p. ej., diabetes, disfunción tiroidea no controlada, hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo)
- Antecedentes de trastornos modificadores de los huesos (p. ej., osteogénesis imperfecta, osteopetrosis o raquitismo)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o renal.
- Embarazo o lactancia en los últimos 6 meses
- Uso rutinario de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo o del calcio (p. ej., diuréticos tiazídicos, bisfosfonatos, esteroides orales)
- Una dieta muy restrictiva o alergias alimentarias graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Descanso
|
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Comparador activo: Ejercicio
Ejercicio militarmente relevante
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Ejercicio en cinta rodante durante 60 minutos con transporte de carga (chaleco lastrado, 30% del peso corporal) completado tres veces durante el período cinético de 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta hormonal y cinética del calcio
Periodo de tiempo: El ejercicio o descanso ocurrirá los días 0, 2 y 4 y las medidas se tomarán diariamente los días 0-4. Después de un período de lavado, las medidas se repetirán de 1 a 4 semanas después, en los días 0, 2 y 4, con la intervención que no se haya realizado durante el primer período de estudio.
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Después de la dosificación con isótopos de calcio estables duales, se medirán los cambios en la cinética del calcio (proporciones isotópicas) en respuesta a múltiples episodios de un ejercicio de transporte de carga militarmente relevante o ningún ejercicio (descanso) en mujeres.
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El ejercicio o descanso ocurrirá los días 0, 2 y 4 y las medidas se tomarán diariamente los días 0-4. Después de un período de lavado, las medidas se repetirán de 1 a 4 semanas después, en los días 0, 2 y 4, con la intervención que no se haya realizado durante el primer período de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: La medición ósea se realizará al inicio del estudio y la FCA se medirá una vez durante cada intervención (ejercicio o descanso) el día 0.
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Determinar si la absorción fraccional de Ca (FCA) está asociada con la microarquitectura ósea y la fuerza en mujeres que se someten a múltiples episodios de un ejercicio de transporte de carga militarmente relevante
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La medición ósea se realizará al inicio del estudio y la FCA se medirá una vez durante cada intervención (ejercicio o descanso) el día 0.
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Polimorfismos de un sólo nucleótido
Periodo de tiempo: La medición de SNP se realizará al inicio y las mediciones de calcio se realizarán diariamente en los días 0-4 cuando se realiza ejercicio y diariamente en los días 0-4 cuando no hay ejercicio (descanso).
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Evaluar si los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) previamente identificados como asociados con las concentraciones circulantes de 25OHD explican parte de la variabilidad en las respuestas cinéticas del calcio al ejercicio de transporte de carga.
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La medición de SNP se realizará al inicio y las mediciones de calcio se realizarán diariamente en los días 0-4 cuando se realiza ejercicio y diariamente en los días 0-4 cuando no hay ejercicio (descanso).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-13-HC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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