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Risposte cinetiche del calcio all'esercizio

20 dicembre 2022 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Risposte cinetiche dell'ormone scheletrico e del calcio all'esercizio di trasporto del carico nelle femmine

Questo studio incrociato randomizzato identificherà i fattori fisiologici che sono alla base dei cambiamenti nel metabolismo osseo che potrebbero influenzare il rischio di lesioni scheletriche, per includere aumenti dell'ormone paratiroideo (PTH) in risposta all'esercizio militarmente rilevante nelle donne. L'obiettivo principale è determinare la risposta ormonale e del calcio (Ca) a più periodi di esercizio di trasporto del carico nelle femmine. I ricercatori ipotizzano che il PTH aumenterà dopo più periodi di esercizio con il trasporto del carico e questo aumento sarà dovuto all'interruzione della cinetica del Ca, in particolare a una diminuzione dell'assorbimento intestinale frazionato di Ca (FCA) o a cambiamenti nella formazione ossea e/o nel riassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'addestramento militare iniziale (IMT) comporta un aumento del rischio di fratture da stress, in particolare per le donne poiché fino al 21% delle donne può subire una frattura da stress durante l'IMT, un'incidenza che è circa 4 volte superiore a quella dei maschi. Le giovani donne adulte saranno sottoposte a due periodi di studio separati in ordine casuale, uno includerà l'esercizio e l'altro no. Ogni periodo di studio utilizzerà la metodologia del doppio isotopo stabile di Ca al fine di determinare le risposte cinetiche del Ca a un esercizio militarmente rilevante e l'assunzione dietetica sarà controllata. Le analisi cinetiche includeranno l'assorbimento intestinale frazionato di Ca (FCA), il flusso di Ca nell'osso (Vo+) e fuori dall'osso (Vo-), così come la gestione renale del Ca. Saranno utilizzati anche campioni di sangue seriali raccolti durante i periodi di studio per determinare le risposte ormonali all'esercizio. L'esercizio su tapis roulant consisterà in una prova cronometrata di 60 minuti con trasporto del carico (30% del peso corporeo) completata tre volte durante il periodo cinetico di 6 giorni. All'inizio dello studio, il sangue sarà raccolto per l'analisi di Ca e marcatori genetici correlati alle ossa, e saranno valutati l'assunzione abituale di cibo e l'esercizio fisico. Le informazioni raccolte da questo studio verranno utilizzate per identificare le risposte fisiologiche che possono essere prese di mira da futuri interventi progettati per migliorare le risposte ossee all'allenamento e ridurre il rischio di lesioni nelle donne Warriors.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
  • Nessun servizio militare attuale o precedente
  • Esercizio 2-5 x/sett
  • Peso corporeo stabile per 2 mesi (± 5 libbre)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-26 kg/m2
  • VO2max tra 35-50 ml·kg-1·min-1
  • - Disponibilità a interrompere l'uso di integratori alimentari e ad astenersi dall'alcol per la durata dello studio
  • Non aver donato sangue nelle ultime 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi endocrini (ad es. diabete, disfunzione tiroidea incontrollata, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo)
  • Storia di disturbi che modificano l'osso (ad esempio, osteogenesi imperfetta, osteopetrosi o rachitismo)
  • Storia di malattie cardiovascolari o renali
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Uso di routine di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo o del calcio (ad es. Diuretici tiazidici, bifosfonati, steroidi orali)
  • Una dieta molto restrittiva o gravi allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riposo
Comparatore attivo: Esercizio
Esercitazione di rilevanza militare
Comportamentale: Esercizio
Esercizio su tapis roulant per 60 minuti con trasporto del carico (giubbotto appesantito, 30% del peso corporeo) completato tre volte durante il periodo cinetico di 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ormonale e cinetica del calcio
Lasso di tempo: L'esercizio o il riposo si verificheranno nei giorni 0, 2 e 4 e le misure verranno prese quotidianamente nei giorni 0-4. Dopo un periodo di washout, le misure verranno ripetute 1-4 settimane dopo nei giorni 0, 2 e 4 con qualsiasi intervento non sia stato eseguito durante il primo periodo di studio.
Dopo la somministrazione di doppi isotopi di calcio stabili, i cambiamenti nella cinetica del calcio (razioni isotopiche) saranno misurati in risposta a più periodi di un esercizio di trasporto del carico militarmente rilevante o nessun esercizio (riposo) nelle femmine.
L'esercizio o il riposo si verificheranno nei giorni 0, 2 e 4 e le misure verranno prese quotidianamente nei giorni 0-4. Dopo un periodo di washout, le misure verranno ripetute 1-4 settimane dopo nei giorni 0, 2 e 4 con qualsiasi intervento non sia stato eseguito durante il primo periodo di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del calcio
Lasso di tempo: La misurazione ossea verrà effettuata al basale e l'FCA verrà misurato una volta durante ogni intervento (esercizio o riposo) il giorno 0.
Determinare se l'assorbimento frazionario di Ca (FCA) è associato alla microarchitettura ossea e alla forza nelle donne sottoposte a più periodi di un esercizio di trasporto del carico militarmente rilevante
La misurazione ossea verrà effettuata al basale e l'FCA verrà misurato una volta durante ogni intervento (esercizio o riposo) il giorno 0.
Polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: La misurazione dell'SNP verrà effettuata al basale e le misurazioni del calcio verranno effettuate quotidianamente nei giorni 0-4 durante l'esercizio e quotidianamente nei giorni 0-4 quando non c'è esercizio (riposo).
Valutare se i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) precedentemente identificati per essere associati alle concentrazioni circolanti di 25OHD spiegano parte della variabilità nelle risposte cinetiche del calcio all'esercizio di trasporto del carico.
La misurazione dell'SNP verrà effettuata al basale e le misurazioni del calcio verranno effettuate quotidianamente nei giorni 0-4 durante l'esercizio e quotidianamente nei giorni 0-4 quando non c'è esercizio (riposo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-13-HC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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