Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumkinetiske reaksjoner på trening

20. desember 2022 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kinetiske reaksjoner av skjeletthormon og kalsium på belastningsøvelser hos kvinner

Denne randomiserte cross-over-studien vil identifisere fysiologiske faktorer som ligger til grunn for endringer i benmetabolismen som kan påvirke risikoen for skjelettskade, for å inkludere økninger i parathyroidhormon (PTH) som svar på militært relevant trening hos kvinner. Det primære målet er å bestemme hormon- og kalsiumresponsen (Ca) på flere anfall med lastvognstrening hos kvinner. Forskerne antar at PTH vil øke etter flere anfall med lastvognstrening, og denne økningen vil skyldes forstyrrelser i Ca-kinetikken, spesielt enten en reduksjon i fraksjonert intestinal Ca-absorpsjon (FCA) eller endringer i bendannelse og/eller resorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende militærtrening (IMT) resulterer i økt risiko for stressfraktur, spesielt for kvinner ettersom opptil 21 % av kvinnene kan pådra seg et stressbrudd under IMT, en forekomst som er omtrent 4 ganger høyere enn for menn. Unge kvinnelige voksne vil gjennomgå to separate studieperioder i tilfeldig rekkefølge, den ene vil inkludere trening og den andre ikke. Hver studieperiode vil bruke dobbel stabil Ca-isotopmetodikk for å bestemme Ca kinetiske responser på en militært relevant trening, og kostinntaket vil bli kontrollert. Kinetiske analyser vil inkludere fraksjonell intestinal Ca-absorpsjon (FCA), Ca-fluks inn i bein (Vo+) og ut av bein (Vo-), samt renal Ca-håndtering. Serieblodprøver tatt i løpet av studieperiodene vil også bli brukt til å bestemme hormonelle reaksjoner på trening. Tredemølleøvelsen vil bestå av en 60 minutters tidsbestemt prøveperiode med lastbæring (30 % kroppsvekt) fullført tre ganger i løpet av den kinetiske perioden på 6 dager. Ved starten av studien vil det bli samlet inn blod for analyse av Ca og benrelaterte genetiske markører, og vanlig matinntak og trening vil bli vurdert. Informasjonen som samles inn fra denne studien vil bli brukt til å identifisere fysiologiske responser som kan målrettes ved fremtidige intervensjoner designet for å forbedre beinresponsen på trening og redusere skaderisikoen hos kvinnelige krigere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-42 år
  • Ingen nåværende eller tidligere militærtjeneste
  • Øvelse 2-5 x/uke
  • Stabil kroppsvekt i 2 måneder (±5 lbs)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m2
  • VO2max mellom 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Villig til å slutte å bruke kosttilskudd og avstå fra alkohol i løpet av studien
  • Har ikke gitt blod de siste 8 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endokrine lidelser (f.eks. diabetes, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon, hypoparatyreose eller hyperparatyreoidisme)
  • Historie med benmodifiserende lidelser (f.eks. osteogenesis imperfecta, osteopetrose eller rakitt)
  • Anamnese med kardiovaskulær eller nyresykdom
  • Graviditet eller amming de siste 6 månedene
  • Rutinemessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke ben- eller kalsiummetabolismen (f.eks. tiaziddiuretika, bisfosfonater, orale steroider)
  • Et svært restriktivt kosthold eller alvorlige matallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hvile
Aktiv komparator: Trening
Militært relevant øvelse
Atferdsmessig: Trening
Tredemølletrening i 60 minutter med lastvogn (vektet vest, 30 % kroppsvekt) gjennomført tre ganger i løpet av den kinetiske perioden på 6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonrespons og kalsiumkinetikk
Tidsramme: Trening eller hvile vil forekomme på dag 0, 2 og 4 og tiltak vil bli tatt daglig dag 0-4. Etter en utvaskingsperiode vil tiltak gjentas 1-4 uker senere på dag 0, 2 og 4 med den intervensjonen som ikke ble utført i løpet av den første studieperioden.
Etter dosering med doble stabile kalsiumisotoper, vil endringer i kalsiumkinetikk (isotoprasjoner) bli målt som respons på flere anfall av en militært relevant øvelse med lastvogn eller ingen trening (hvile) hos kvinner.
Trening eller hvile vil forekomme på dag 0, 2 og 4 og tiltak vil bli tatt daglig dag 0-4. Etter en utvaskingsperiode vil tiltak gjentas 1-4 uker senere på dag 0, 2 og 4 med den intervensjonen som ikke ble utført i løpet av den første studieperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Benmåling vil bli tatt ved baseline og FCA vil bli målt én gang under hver intervensjon (trening eller hvile) på dag 0.
Bestem om fraksjonert Ca-absorpsjon (FCA) er assosiert med beinmikroarkitektur og styrke hos kvinner som gjennomgår flere anfall av en militært relevant øvelse med lastvogn
Benmåling vil bli tatt ved baseline og FCA vil bli målt én gang under hver intervensjon (trening eller hvile) på dag 0.
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: SNP-måling vil bli tatt ved baseline og kalsiummålinger vil bli tatt daglig på dagene 0-4 ved trening og daglig på dagene 0-4 når det ikke er trening (hvile).
Vurder om enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) tidligere identifisert å være assosiert med sirkulerende 25OHD-konsentrasjoner forklarer noe av variasjonen i kalsiumkinetiske responser på lastvognstrening.
SNP-måling vil bli tatt ved baseline og kalsiummålinger vil bli tatt daglig på dagene 0-4 ved trening og daglig på dagene 0-4 når det ikke er trening (hvile).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbeidspartnere

Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-13-HC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstatus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere