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Kinetische Reaktionen von Kalzium auf körperliche Betätigung

20. Dezember 2022 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Skeletthormone und kinetische Calciumreaktionen auf Lastwagenübungen bei Frauen

Diese randomisierte Cross-Over-Studie wird physiologische Faktoren identifizieren, die Veränderungen im Knochenstoffwechsel zugrunde liegen, die das Risiko von Skelettverletzungen beeinflussen könnten, einschließlich eines Anstiegs des Parathormons (PTH) als Reaktion auf militärisch relevante körperliche Betätigung bei Frauen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Hormon- und Kalzium (Ca)-Reaktion auf mehrere Anfälle von Belastungsübungen bei Frauen. Die Forscher gehen davon aus, dass das PTH nach mehreren Lastwagenübungen ansteigen wird und dieser Anstieg auf eine Störung der Ca-Kinetik zurückzuführen ist, insbesondere entweder auf eine Abnahme der fraktionierten intestinalen Ca-Absorption (FCA) oder auf Veränderungen der Knochenbildung und/oder -resorption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die militärische Erstausbildung (IMT) führt zu einem erhöhten Risiko für Stressfrakturen, insbesondere für Frauen, da bis zu 21 % der Frauen während der IMT einen Stressbruch erleiden können, eine Inzidenz, die etwa 4-mal höher ist als bei Männern. Junge weibliche Erwachsene durchlaufen in zufälliger Reihenfolge zwei getrennte Studienperioden, eine beinhaltet Bewegung und die andere nicht. In jedem Studienzeitraum wird die Methode der dualen stabilen Ca-Isotope verwendet, um die kinetischen Reaktionen von Ca auf eine militärisch relevante Übung zu bestimmen, und die Nahrungsaufnahme wird kontrolliert. Kinetische Analysen umfassen die fraktionierte intestinale Ca-Absorption (FCA), den Ca-Fluss in den Knochen (Vo+) und aus dem Knochen (Vo-) sowie den Umgang mit renalem Ca. Serielle Blutproben, die während der Studienperioden gesammelt wurden, werden auch verwendet, um die hormonellen Reaktionen auf das Training zu bestimmen. Die Laufband-Übung besteht aus einem 60-minütigen Zeitversuch mit Belastungstransport (30 % des Körpergewichts), der dreimal während der 6-tägigen kinetischen Periode durchgeführt wird. Zu Beginn der Studie wird Blut für die Analyse von Ca und knochenbezogenen genetischen Markern entnommen, und die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und Bewegung werden bewertet. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um physiologische Reaktionen zu identifizieren, auf die durch zukünftige Interventionen abgezielt werden kann, die darauf abzielen, die Reaktion der Knochen auf das Training zu verbessern und das Verletzungsrisiko bei weiblichen Kriegern zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-42 Jahren
  • Kein aktueller oder früherer Militärdienst
  • Übung 2-5 x/Wo
  • Stabiles Körpergewicht für 2 Monate (±5 lbs)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-26 kg/m2
  • VO2max zwischen 35-50 ml·kg-1·min-1
  • Bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten
  • Sie haben in den letzten 8 Wochen kein Blut gespendet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus)
  • Vorgeschichte von knochenmodifizierenden Erkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose oder Rachitis)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • Routinemäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. B. Thiaziddiuretika, Bisphosphonate, orale Steroide)
  • Eine sehr restriktive Ernährung oder schwere Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sich ausruhen
Aktiver Komparator: Übung
Militärisch relevante Übung
Verhalten: Übung
Laufbandübung für 60 Minuten mit Lastenträger (Gewichtsweste, 30 % Körpergewicht), dreimal durchgeführt während der 6-tägigen kinetischen Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonreaktion und Calciumkinetik
Zeitfenster: An den Tagen 0, 2 und 4 findet Bewegung oder Ruhe statt, und an den Tagen 0–4 werden täglich Maßnahmen ergriffen. Nach einer Auswaschphase werden die Maßnahmen 1–4 Wochen später an den Tagen 0, 2 und 4 wiederholt, wobei die Intervention während der ersten Studienperiode nicht durchgeführt wurde.
Nach der Gabe von zwei stabilen Calciumisotopen werden Änderungen der Calciumkinetik (Isotopenrationen) als Reaktion auf mehrere Anfälle einer militärisch relevanten Lasttrageübung oder keine Übung (Ruhe) bei Frauen gemessen.
An den Tagen 0, 2 und 4 findet Bewegung oder Ruhe statt, und an den Tagen 0–4 werden täglich Maßnahmen ergriffen. Nach einer Auswaschphase werden die Maßnahmen 1–4 Wochen später an den Tagen 0, 2 und 4 wiederholt, wobei die Intervention während der ersten Studienperiode nicht durchgeführt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Die Knochenmessung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die FCA wird einmal während jeder Intervention (Übung oder Ruhe) am Tag 0 gemessen.
Bestimmen Sie, ob die fraktionierte Ca-Absorption (FCA) mit der Knochenmikroarchitektur und -stärke bei Frauen verbunden ist, die sich mehreren Kämpfen einer militärisch relevanten Lasttransportübung unterziehen
Die Knochenmessung wird zu Studienbeginn durchgeführt und die FCA wird einmal während jeder Intervention (Übung oder Ruhe) am Tag 0 gemessen.
Einzelnukleotidpolymorphismen
Zeitfenster: Die SNP-Messung wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die Kalziummessungen werden täglich an den Tagen 0–4 durchgeführt, wenn Sie sich körperlich betätigen, und täglich an den Tagen 0–4, wenn keine Belastung stattfindet (Ruhe).
Bewerten Sie, ob Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die zuvor als mit zirkulierenden 25OHD-Konzentrationen assoziiert identifiziert wurden, einen Teil der Variabilität der kinetischen Calciumreaktionen auf Belastungsübungen erklären.
Die SNP-Messung wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die Kalziummessungen werden täglich an den Tagen 0–4 durchgeführt, wenn Sie sich körperlich betätigen, und täglich an den Tagen 0–4, wenn keine Belastung stattfindet (Ruhe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Gaffney-Stomberg, PhD, RD, United States Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-13-HC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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