- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296995
Precisión, viabilidad y aceptación de CGM Lupus
25 de septiembre de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Precisión, viabilidad y aceptación de la monitorización continua de glucosa en el lupus eritematoso sistémico crítico
Este es un ensayo de diagnóstico de intervención prospectivo monocéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo grupo sobre la precisión, confiabilidad y viabilidad del sistema de monitoreo continuo de glucosa en el lupus eritematoso sistémico crítico (LES).
Las tecnologías recientemente desarrolladas para el control continuo de la glucosa en pacientes con LES en estado crítico pueden mejorar el control glucémico y reducir la variabilidad de la glucosa.
A los pacientes con LES en estado crítico se les realizará un seguimiento continuo de la glucosa.
La glucosa subcutánea se monitoreará continuamente en pacientes críticos con LES mediante el sistema de monitoreo de glucosa freestyle libre durante 14 días.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión, la viabilidad y la aceptación de estos métodos.
Para analizar la precisión, los niveles de glucosa del sensor se validarán mediante mediciones de sangre venosa con métodos de glucosa oxidasa.
Se evaluaría la influencia de varios factores como el edema, la transpiración, el IMC, la temperatura corporal, el valor del pH y la aplicación de vasoconstrictores sobre la precisión y la viabilidad del sistema en particular.
Además, la aceptación de los médicos y del personal de Enfermería se evaluaría mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shuang Ye, MD
-
Contacto:
- Huijing Wang, postgraduate
- Número de teléfono: +8618267851823
- Correo electrónico: whj30813@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lupus eritematoso sistémico (LES), definido por el cumplimiento de al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación del lupus eritematoso sistémico, ya sea de forma secuencial o coincidente. Los 4 criterios no necesitan estar presentes al momento de la inscripción al estudio;
- pacientes con LES en estado crítico
- consentimiento informado por parte de los pacientes o apoderado legal
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- sin consentimiento informado por parte de los pacientes o apoderado legal
- el embarazo
- pronóstico de infausto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sistema de control de glucosa flash
Los sujetos en el brazo miden la glucosa en sangre mediante un sistema de monitorización de glucosa flash.
|
Los sistemas de monitorización de glucosa flash en pacientes en estado crítico pueden mejorar el control glucémico y reducir la variabilidad de la glucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la monitorización continua de glucosa en comparación con el método de glucosa oxidasa
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia entre los valores de glucosa de la monitorización continua de glucosa y los análisis de gases en sangre
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: 7 días
|
Problemas en la aplicación de sensores y monitoreo durante la rutina de la sala
|
7 días
|
Aceptación de la monitorización continua de la glucosa por parte de médicos y personal de enfermería
Periodo de tiempo: 7 días
|
Aceptación y evaluación del dispositivo por médicos y personal de enfermería evaluado por cuestionario
|
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Problemas técnicos con el seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de sensores necesarios por paciente.
Duración del sensor funcional.
Número y motivos de la extracción accidental del sensor.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHRJ001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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