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Precisión, viabilidad y aceptación de CGM Lupus

25 de septiembre de 2017 actualizado por: RenJi Hospital

Precisión, viabilidad y aceptación de la monitorización continua de glucosa en el lupus eritematoso sistémico crítico

Este es un ensayo de diagnóstico de intervención prospectivo monocéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo grupo sobre la precisión, confiabilidad y viabilidad del sistema de monitoreo continuo de glucosa en el lupus eritematoso sistémico crítico (LES). Las tecnologías recientemente desarrolladas para el control continuo de la glucosa en pacientes con LES en estado crítico pueden mejorar el control glucémico y reducir la variabilidad de la glucosa. A los pacientes con LES en estado crítico se les realizará un seguimiento continuo de la glucosa. La glucosa subcutánea se monitoreará continuamente en pacientes críticos con LES mediante el sistema de monitoreo de glucosa freestyle libre durante 14 días. El objetivo de este estudio es evaluar la precisión, la viabilidad y la aceptación de estos métodos. Para analizar la precisión, los niveles de glucosa del sensor se validarán mediante mediciones de sangre venosa con métodos de glucosa oxidasa. Se evaluaría la influencia de varios factores como el edema, la transpiración, el IMC, la temperatura corporal, el valor del pH y la aplicación de vasoconstrictores sobre la precisión y la viabilidad del sistema en particular. Además, la aceptación de los médicos y del personal de Enfermería se evaluaría mediante un cuestionario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shuang Ye, MD
        • Contacto:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Número de teléfono: +8618267851823
          • Correo electrónico: whj30813@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lupus eritematoso sistémico (LES), definido por el cumplimiento de al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación del lupus eritematoso sistémico, ya sea de forma secuencial o coincidente. Los 4 criterios no necesitan estar presentes al momento de la inscripción al estudio;
  • pacientes con LES en estado crítico
  • consentimiento informado por parte de los pacientes o apoderado legal

Criterio de exclusión:

  • edad < 18
  • sin consentimiento informado por parte de los pacientes o apoderado legal
  • el embarazo
  • pronóstico de infausto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sistema de control de glucosa flash
Los sujetos en el brazo miden la glucosa en sangre mediante un sistema de monitorización de glucosa flash.
Los sistemas de monitorización de glucosa flash en pacientes en estado crítico pueden mejorar el control glucémico y reducir la variabilidad de la glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la monitorización continua de glucosa en comparación con el método de glucosa oxidasa
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia entre los valores de glucosa de la monitorización continua de glucosa y los análisis de gases en sangre
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: 7 días
Problemas en la aplicación de sensores y monitoreo durante la rutina de la sala
7 días
Aceptación de la monitorización continua de la glucosa por parte de médicos y personal de enfermería
Periodo de tiempo: 7 días
Aceptación y evaluación del dispositivo por médicos y personal de enfermería evaluado por cuestionario
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas técnicos con el seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días
Número de sensores necesarios por paciente. Duración del sensor funcional. Número y motivos de la extracción accidental del sensor.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de monitoreo de glucosa flash

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