Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet, gjennomførbarhet og aksept av CGM Lupus

25. september 2017 oppdatert av: RenJi Hospital

Nøyaktighet, gjennomførbarhet og aksept av kontinuerlig glukoseovervåking ved kritisk systemisk lupus erythematosus

Dette er en prospektiv monosenter, ikke-randomisert, åpen-label en-gruppe intervensjonsdiagnostisk studie på nøyaktigheten, påliteligheten og gjennomførbarheten av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet ved kritisk systemisk lupus erythematosus (SLE). Nyutviklede teknologier for kontinuerlig glukoseovervåking hos kritisk SLE-pasienter kan forbedre glykemisk kontroll og redusere glukosevariabiliteten. Kritisk SLE-pasienter vil bli utført ved kontinuerlig glukoseovervåking. Den subkutane glukosen vil bli kontinuerlig overvåket hos kritiske SLE-pasienter med freestyle libre glukoseovervåkingssystem i 14 dager. Målet med denne studien er å evaluere nøyaktighet gjennomførbarhet og aksept av disse metodene. For å analysere nøyaktigheten vil sensorens glukosenivåer bli validert på grunn av venøse blodmålinger med glukoseoksidasemetoder. Påvirkningen av flere faktorer som ødem, svette, BMI, kroppstemperatur, pH-verdi påføring av vasokonstriktorer på nøyaktigheten og gjennomførbarheten til det bestemte systemet vil bli evaluert. Videre vil aksepten til leger og pleiepersonell bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuang Ye, MD
        • Ta kontakt med:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-post: whj30813@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE), som definert ved å oppfylle minst 4 av 11 klassifiseringskriterier fra American College of Rheumatology for klassifisering av systemisk lupus erythematosus, enten sekvensielt eller tilfeldig. De 4 kriteriene trenger ikke være tilstede ved studieoppmelding;
  • kritisk SLE-pasienter
  • informert samtykke fra pasientene eller juridisk fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • ingen informert samtykke fra pasientene eller juridisk fullmektig
  • svangerskap
  • infaust prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flash-glukoseovervåkingssystem
Personer i armen måler blodsukker med et flash-glukoseovervåkingssystem.
Enhet: Flash-glukoseovervåkingssystem
Flash-glukoseovervåkingssystemer hos kritisk syke pasienter kan forbedre glykemisk kontroll og redusere glukosevariabiliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med glukoseoksidasemetoden
Tidsramme: 7 d
Forskjellen mellom glukoseverdier for kontinuerlig glukoseovervåking og blodgassanalyser
7 d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 7 d
Problemer med påføring av sensor og overvåking under avdelingsrutine
7 d
Aksept av kontinuerlig glukoseovervåking av leger og pleiepersonell
Tidsramme: 7 d
Aksept og evaluering av enheten av leger og pleiepersonell evaluert av spørreskjema
7 d

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske problemer med overvåkingen
Tidsramme: 7 d
Antall nødvendige sensorer per pasient. Varighet av funksjonell sensor. Antall og årsaker til utilsiktet fjerning av sensor.
7 d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHRJ001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Flash-glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere