Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet, genomförbarhet och acceptans av CGM Lupus

25 september 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital

Noggrannhet, genomförbarhet och acceptans av kontinuerlig glukosövervakning vid kritisk systemisk lupus erythematosus

Detta är en prospektiv monocenter, icke-randomiserad, öppen etikett för en-gruppsinterventionsdiagnostisk studie om noggrannheten, tillförlitligheten och genomförbarheten av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet vid kritisk systemisk lupus erythematosus (SLE). Nyutvecklade teknologier för kontinuerlig glukosövervakning hos kritiska SLE-patienter kan förbättra den glykemiska kontrollen och minska glukosvariabiliteten. Kritiskt SLE-patienter kommer att utföras genom kontinuerlig glukosövervakning. Den subkutana glukosen kommer att övervakas kontinuerligt hos kritiska SLE-patienter med freestyle libre glukosövervakningssystem under 14 dagar. Syftet med denna studie är att utvärdera exakthetens genomförbarhet och acceptans av dessa metoder. För att analysera noggrannheten kommer sensorns glukosnivåer att valideras på grund av venösa blodmätningar med glukosoxidasmetoder. Inverkan av flera faktorer som ödem, svett, BMI, kroppstemperatur, pH-värde applicering av vasokonstriktorer på noggrannheten och genomförbarheten av det specifika systemet skulle utvärderas. Dessutom skulle acceptansen av läkare och vårdpersonal utvärderas genom ett frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-post: whj30813@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE), enligt definitionen genom att uppfylla minst 4 av 11 klassificeringskriterier från American College of Rheumatology för klassificering av systemisk lupus erythematosus, antingen sekventiellt eller tillfälligt. De fyra kriterierna behöver inte vara närvarande vid tidpunkten för studieregistreringen;
  • kritiska SLE-patienter
  • informerat samtycke från patienterna eller juridisk ombud

Exklusions kriterier:

  • ålder <18
  • inget informerat samtycke från patienterna eller juridisk ombud
  • graviditet
  • infaust prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flash glukosövervakningssystem
Försökspersoner i armen mäter blodsocker med ett flash-glukosövervakningssystem.
Enhet: Flash glukosövervakningssystem
Snabbövervakningssystem för glukos hos kritiskt sjuka patienter kan förbättra den glykemiska kontrollen och minska glukosvariabiliteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av kontinuerlig glukosövervakning jämfört med glukosoxidasmetoden
Tidsram: 7 d
Skillnad mellan glukosvärden för kontinuerlig glukosövervakning och blodgasanalyser
7 d

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 7 d
Problem med applicering av sensor och övervakning under avdelningsrutin
7 d
Acceptans av kontinuerlig glukosövervakning av läkare och vårdpersonal
Tidsram: 7 d
Acceptans och utvärdering av enheten av läkare och vårdpersonal utvärderad genom frågeformulär
7 d

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska problem med övervakningen
Tidsram: 7 d
Antal nödvändiga sensorer per patient. Varaktighet för funktionell sensor. Antal och orsaker till oavsiktlig borttagning av sensor.
7 d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHRJ001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Flash glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera