Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGM Lupus pontossága, megvalósíthatósága és elfogadása

2017. szeptember 25. frissítette: RenJi Hospital

A folyamatos glükózmonitorozás pontossága, megvalósíthatósága és elfogadottsága kritikus szisztémás lupus erythematosus esetén

Ez egy prospektív monocentrikus, nem randomizált, nyitott, egycsoportos intervenciós diagnosztikai vizsgálat a kritikus szisztémás lupus erythematosus (SLE) folyamatos glükózmonitorozó rendszerének pontosságáról, megbízhatóságáról és megvalósíthatóságáról. A kritikus állapotú SLE-s betegek folyamatos glükózmonitorozására újonnan kifejlesztett technológiák javíthatják a glikémiás kontrollt és csökkenthetik a glükóz variabilitását. A kritikus SLE-s betegeknél folyamatos glükózmonitorozást kell végezni. A kritikus SLE-s betegeknél a szubkután glükózt 14 napon keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják a freestyle libre glükózmonitorozó rendszerrel. A tanulmány célja ezen módszerek pontosságának és elfogadhatóságának értékelése. A szenzor pontosságának elemzése érdekében a glükózszinteket a vénás vér glükóz-oxidáz módszerekkel végzett mérései alapján validálják. Számos tényező, például ödéma, izzadás, BMI, testhőmérséklet, érszűkítő szerek pH-értékének befolyását értékelik az adott rendszer pontosságára és megvalósíthatóságára. Továbbá az orvosok és az ápolószemélyzet befogadását kérdőívvel értékelnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shuang Ye, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonszám: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE), amelyet az American College of Rheumatology által a szisztémás lupus erythematosus osztályozására vonatkozó 11 osztályozási kritérium közül legalább 4 teljesítése határoz meg, akár szekvenciálisan, akár véletlenszerűen. A 4 kritériumnak nem kell jelen lennie a tanulmányi beiratkozáskor;
  • kritikusan SLE betegek
  • a betegek vagy a törvényes meghatalmazott tájékoztatása alapján

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18
  • nincs tájékozott beleegyezése a betegektől vagy a törvényes meghatalmazotttól
  • terhesség
  • rossz prognózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: flash glükóz monitorozó rendszer
A karban lévő alanyok a vércukorszintet flash glükózfigyelő rendszerrel mérik.
Eszköz: Flash glükóz monitorozó rendszer
A kritikus állapotú betegek gyors glükózmonitorozó rendszerei javíthatják a glikémiás kontrollt és csökkenthetik a glükóz variabilitását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos glükóz monitorozás pontossága a glükóz oxidáz módszerhez képest
Időkeret: 7 d
A folyamatos glükózmonitorozás és a vérgázelemzés glükózértékei közötti különbség
7 d

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos glükóz monitorozás megvalósíthatósága
Időkeret: 7 d
Problémák az érzékelő alkalmazásában és a monitorozásban az osztályon belül
7 d
Az orvosok és az ápolószemélyzet folyamatos glükózmonitorozásának elfogadása
Időkeret: 7 d
Az eszköz orvosok és ápolószemélyzet általi elfogadása és értékelése kérdőíves értékelés alapján
7 d

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai problémák a felügyelettel
Időkeret: 7 d
A szükséges érzékelők száma páciensenként. A funkcionális érzékelő időtartama. Az érzékelő véletlen eltávolításának száma és okai.
7 d

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHRJ001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Flash glükóz monitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel