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CGM ループスの正確さ、実現可能性、および受け入れ

2017年9月25日 更新者:RenJi Hospital

重症全身性エリテマトーデスにおける持続血糖モニタリングの精度、実現可能性、および受け入れ可能性

これは、重症全身性エリテマトーデス(SLE)における持続血糖モニタリングシステムの精度、信頼性、実現可能性に関する、前向きの単施設、非無作為化、非盲検単一群介入診断試験である。 重篤な SLE 患者における血糖値を継続的にモニタリングするための新しく開発された技術は、血糖コントロールを改善し、血糖値の変動を軽減する可能性があります。 重篤な SLE 患者には、継続的な血糖モニタリングが行われます。 重篤な SLE 患者の皮下血糖値は、フリースタイル リブレ グルコース モニタリング システムによって 14 日間継続的にモニタリングされます。 この研究の目的は、精度の実現可能性とこれらの方法の受け入れを評価することです。 正確に分析するために、センサーのグルコースレベルは、グルコースオキシダーゼ法による静脈血測定によって検証されます。 特定のシステムの精度と実現可能性に対する、浮腫、発汗、BMI、体温、血管収縮薬の pH 値の適用などのいくつかの要因の影響が評価されます。 さらに、医師と看護スタッフの受け入れはアンケートによって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shuang Ye, MD
        • コンタクト:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • 電話番号:+8618267851823
          • メールwhj30813@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性エリテマトーデス(SLE)。全身性エリテマトーデスの分類に関する米国リウマチ学会の 11 分類基準のうち、少なくとも 4 つを連続的または偶然に満たすことによって定義されます。 4 つの基準は研究登録時に存在する必要はありません。
  • 重篤なSLE患者
  • 患者または法定代理人によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 患者または法的代理人によるインフォームドコンセントがない
  • 妊娠
  • 不慮の予後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラッシュグルコースモニタリングシステム
被験者は腕に装着し、フラッシュグルコースモニタリングシステムで血糖値を測定します。
重症患者のフラッシュグルコースモニタリングシステムは、血糖コントロールを改善し、グルコース変動を軽減する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースオキシダーゼ法と比較した連続グルコースモニタリングの精度
時間枠:7日
持続血糖測定と血液ガス分析の血糖値の違い
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なグルコースモニタリングの実現可能性
時間枠:7日
病棟業務中のセンサーとモニタリングの適用における問題
7日
医師および看護スタッフによる継続的な血糖モニタリングの受け入れ
時間枠:7日
アンケートによって評価された医師および看護スタッフによるデバイスの受け入れと評価
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
監視に関する技術的な問題
時間枠:7日
患者ごとに必要なセンサーの数。 機能センサーの持続時間。 センサーを誤って取り外した件数とその理由。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月25日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フラッシュグルコースモニタリングシステムの臨床試験

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