Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed, gennemførlighed og accept af CGM Lupus

25. september 2017 opdateret af: RenJi Hospital

Nøjagtighed, gennemførlighed og accept af kontinuerlig glukosemonitorering ved kritisk systemisk lupus erythematosus

Dette er et prospektivt monocenter, ikke-randomiseret, åbent-labelt enkeltgruppeinterventionsdiagnostisk forsøg på nøjagtigheden, pålideligheden og gennemførligheden af ​​det kontinuerlige glukoseovervågningssystem ved kritisk systemisk lupus erythematosus (SLE). Nyudviklede teknologier til kontinuerlig glukosemonitorering hos kritiske SLE-patienter kan forbedre den glykæmiske kontrol og reducere glukosevariabiliteten. Kritisk SLE-patienter vil blive udført ved kontinuerlig glukosemonitorering. Den subkutane glukose vil blive monitoreret kontinuerligt hos kritiske SLE-patienter med freestyle libre glukosemonitoreringssystem i 14 dage. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtighed gennemførlighed og accept af disse metoder. For at analysere nøjagtigheden vil sensorens glukoseniveauer blive valideret på grund af venøse blodmålinger med glucoseoxidasemetoder. Indflydelsen af ​​flere faktorer som ødem, sved, BMI, kropstemperatur, pH-værdianvendelse af vasokonstriktorer på nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​det særlige system vil blive evalueret. Endvidere vil accepten af ​​læger og plejepersonale blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE), som defineret ved at opfylde mindst 4 af 11 klassifikationskriterier fra American College of Rheumatology til klassificering af systemisk lupus erythematosus, enten sekventielt eller tilfældigt. De 4 kriterier behøver ikke at være til stede på tidspunktet for studietilmelding;
  • kritiske SLE-patienter
  • informeret samtykke fra patienterne eller juridisk fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • intet informeret samtykke fra patienterne eller juridisk fuldmægtig
  • graviditet
  • infaust prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flash glukose overvågningssystem
Forsøgspersoner i armen måler blodsukker ved hjælp af et flash-glukoseovervågningssystem.
Enhed: Flash glukose overvågningssystem
Flash-glukosemonitoreringssystemer hos kritisk syge patienter kan forbedre den glykæmiske kontrol og reducere glukosevariabiliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kontinuerlig glukoseovervågning sammenlignet med glukoseoxidasemetoden
Tidsramme: 7 d
Forskel mellem glukoseværdier ved kontinuerlig glukoseovervågning og blodgasanalyser
7 d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 7 d
Problemer med anvendelse af sensor og overvågning under afdelingsrutine
7 d
Accept af kontinuerlig glukosemonitorering af læger og plejepersonale
Tidsramme: 7 d
Accept og evaluering af enheden af ​​læger og plejepersonale evalueret ved spørgeskema
7 d

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske problemer med overvågningen
Tidsramme: 7 d
Antal nødvendige sensorer pr. patient. Varighed af funktionel sensor. Antal og årsager til utilsigtet fjernelse af sensor.
7 d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHRJ001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Flash glukose overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner